Saizen

Legemidlet Saizen® (Saizen) produsert av Merck Serono (Sveits) tilhører den farmakologiske gruppen av hormoner i hypothalamus, hypofysen, gonadotropiner og deres antagonister.

Det aktive stoffet i legemidlet er det syntetiske veksthormonet somatropin (somatotropisk hormon), oppnådd ved hjelp av moderne rekombinant DNA-teknologi av pattedyrceller modifisert ved tilsetning av det humane veksthormongenet.

Indikasjoner Saizen

Indikasjoner for bruk av Saizen® er cytogenetiske lidelser som utilstrekkelig produksjon eller fullstendig fravær av utskillelse av veksthormon i barndommen, ufullstendig utvikling av kjønnskjertlene. Disse patologiene er assosiert med mutasjon av visse gener, noe som fører til underutvikling av hypofysen.

Saizen® brukes til å behandle veksthemming hos jenter ( gonadal dysgenese eller Turners syndrom ); utilstrekkelig vekst hos prepubertale barn forårsaket av kronisk nyresvikt; vekstforstyrrelser hos korte barn over 4 år (med standardavviksindeks (SDS) for eksisterende høyde < -2,5 og med hensyntagen til foreldrenes høyde SDS < -1).

Legemidlet kan også brukes i erstatningsterapi hos voksne med alvorlig veksthormonmangel.

Utgivelsesskjema

Saizen® er tilgjengelig som et lyofilisat – et biologisk aktivt tørt pulver for tilberedning av en oppløsning for subkutan injeksjon. Hetteglasset for tilberedning av en injeksjonsoppløsning inneholder somatropin (8 mg) komplett med et løsemiddel (0,3 % metakrisoloppløsning) i patroner og en anordning for administrering av oppløsningen «klikk-enkelt».

Farmakodynamikk

Saizen® inneholder rekombinant humant veksthormon (r-LHR), som stimulerer proteinsyntesen og forhindrer nedbrytning (katabolisme), og dermed påvirker vekst og kroppssammensetning. Farmakodynamikken til Saizen® er basert på hormonets interaksjon med spesifikke reseptorer i muskelceller (myocytter), leverceller (hepatocytter), fettceller (adipocytter), lymfocytter og hematopoietiske celler i benmargen.

Legemidlet bidrar til å øke nivået av peptidhormoner i hypothalamus (somatostatin og somatoliberin), som skilles ut av nevrosekretoriske celler i hypothalamus i portalvenene i hypofysen og virker på cellene som frigjør veksthormon (somatotrope). Dette forårsaker akselerert vekst (hovedsakelig på grunn av veksten av lange rørformede bein i lemmene), bidrar til å normalisere karbohydratmetabolismen - økt forbrenning av subkutant fett og redusert avsetning av det.

Samtidig forblir blodsukkernivået (glykemi) og nivået av endogen insulinsekresjon (C-peptid) innenfor den fysiologiske normen og kan bare øke betydelig ved høye doser av legemidlet (20 mg).
I tillegg har somatotropin en immunstimulerende effekt på veksten av de fleste indre organer og har en modulerende effekt på noen funksjoner i sentralnervesystemet.

Farmakokinetikk

Etter administrering av Saizen® nås maksimal konsentrasjon av virkestoffet i blodserumet etter 4 timer, hvoretter somatotropininnholdet i serumet går tilbake til basisnivået innen 24 timer. Dette indikerer fravær av kumulasjon, dvs. at hormonet ikke akkumuleres ved gjentatt administrering.

Etter intramuskulær administrering nås maksimalt hormoninnhold i blodplasmaet etter 3 timer, og ved subkutan injeksjon - etter 4-6 timer.

Den absolutte biotilgjengeligheten av legemidlet etter intramuskulær og subkutan administrering er minst 70–90 %.

Dosering og administrasjon

Hormonbehandling utføres kun under systematisk medisinsk tilsyn, siden ikke-androgene steroider kan forårsake en ytterligere økning i vekstraten.

Administrasjonsmåte og dosering av Saizen®: Legemidlet skal løses opp i et bakteriostatisk løsningsmiddel, som er inkludert i pakningen. Vanlig ukentlig dosering av legemidlet for intramuskulær eller subkutan administrering er 0,6–0,8 IE/kg. For intramuskulær administrering deles denne dosen inn i tre enkeltinjeksjoner, for subkutan administrering – i 6–7 enkeltinjeksjoner. I det andre året av behandlingen med Saizen® kan den ukentlige dosen økes, men ikke mer enn til 1 IE/kg.

Behandling av veksthormonmangel hos voksne eller overvektige pasienter kan kreve individuelle dosejusteringer mot lavere doser. Erfaring med behandling av pasienter over 60 år og langvarig bruk av legemidlet er begrenset.

[ 2 ]

Bruk Saizen under graviditet

Bruk av Saizen® under graviditet og amming anbefales ikke.

Kontra

Bruk av Saizen® er kontraindisert hos barn med lukking av pinealkjertelen (epifyse), overfølsomhet for somatropin eller en annen komponent av legemidlet, samt ved aktive (progresjon eller tilbakefall) svulster i hjernen. Legemidlet brukes ikke ved akutte tilstander som utviklet seg etter operasjon i bukhulen eller hjertet, samt ved multiple skader og respirasjonssvikt.

Bruk av Saizen® kan redusere glukosetoleransen, ettersom somatotropinet det inneholder kan forårsake for mye sukker i blodet (insulinresistens). Derfor bør dette legemidlet brukes med forsiktighet hos pasienter med diabetes mellitus eller en familiehistorie med denne sykdommen.

Bivirkninger Saizen

Bivirkninger av dette legemidlet inkluderer: allergisk reaksjon (med dannelse av antistoffer mot Saizen); smerte, tap av følsomhet, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet.

For å forhindre atrofi av fettvev i visse områder eller regioner av kroppen (lokal lipoatrofi), bør subkutane injeksjonssteder byttes daglig. Under behandlingen kan skjoldbruskfunksjonen reduseres (hypotyreose), som bør elimineres ved å administrere skjoldbruskhormoner (trijodtyronin, tyroksin, tyreoglobulin).

[ 1 ]

Overdose

En overdose av Saizen® uttrykkes som en reduksjon i det normale nivået av glukose i blodet.

(hypoglykemi), som erstattes av økt blodsukker (hyperglykemi). Ved overdosering av legemidlet over lengre tid kan tegn på akromegali observeres - forstyrrelser i proporsjonene av skjelettet, bløtvev og indre organer (forstørrelse av ansiktstrekk, økning i størrelsen på føtter og hender).

Interaksjoner med andre legemidler

Følsomhet for Saizen® kan reduseres ved samtidig behandling med glukokortikoidlegemidler (prednisolon, etc.). Samtidig behandling med kortikosteroider (hydrokortison, etc.) kan fullstendig nøytralisere den terapeutiske effekten av Saizen®. Under behandling med Saizen® er det nødvendig å overvåke nivået av kortisol i blodserum for å justere dosen av kortikosteroider.

[ 3 ], [ 4 ]

Lagringsforhold

Oppbevaringsforhold: ved en temperatur som ikke overstiger +25 °C, i forseglet emballasje.

[ 5 ]

Holdbarhet

Holdbarheten til Saizen® er 3 år fra produksjonsdatoen som er angitt på emballasjen.