Vantas

Vantas inneholder stoffet gistrelin - en kunstig analog av naturlig LHRH.

Indikasjoner Vantasa

Det brukes til palliativ terapi av lokalt avansert prostatakreft.

[1], [2]

Utgivelsesskjema

Slip i form av et implantat i et hetteglass med et volum på 50 mg. Pakningen inneholder 1 flaske medisin, som er festet 1 sprøyteapplikator.

Farmakodynamikk

Etter implantasjonen gir frigjøringen av gystrelin i vevet en undertrykkelse av sekresjon av hypofysen LH. Denne prosessen fører videre til en reduksjon i testosteron hos menn i plasma. En lignende effekt forsvinner etter behandlingens slutt. I første fase av behandlingen kan Vantas, som andre agonister av LHRH-stoffet, midlertidig øke plasmakoncentrationen av testosteron.

En måned etter implantasjonsprosedoen reduseres testosteron til etterspenningsgrensen, og forblir lav hele tiden implantatet er inne i kroppen. Denne undertrykkelsen forårsaker regresjon av prostatastumoren, og forbedrer også de fleste pasienters generelle helse.

Implantatet er implantert subkutant, og forblir deretter på dette stedet i 12 måneder. Den aktive komponent frigjøres ved hjelp av et hydrogelreservoar i en dose på ca. 50 ug stoff per dag.

Dette reservoaret er ansvarlig for diffusjonen av stoffet i det omkringliggende rommet sammen med vannbasen. Samtidig oppløses ikke hydrogelen, og sammensetningen ligner fettvev, så det har god biokompatibilitet, og reduserer den mekaniske irritasjonen av det omgivende vevet med cellene. Samtidig har det lavt overflatespenning i in vivo tester, noe som bidrar til å redusere proteinkapasiteten for absorpsjon og kumulering på overflaten av det implanterte implantatet. Denne funksjonen er svært viktig fordi den forhindrer utseendet av trombose, samt fremveksten av biologisk avstøtning av legemidlet i kroppen.

[3], [4], [5],

Dosering og administrasjon

Den anbefalte doseringsstørrelsen er lik 1 implantat i en periode på 12 måneder. Det injiseres subkutant i regionen på den indre delen av skulderen. Daglig utgivelse av ca 50 μg gistrellinacetat i kroppen oppstår.

Etter 12 måneders bruk må elementet fjernes. Sammen med utvinning av implantatet, er prosedyren for å installere et nytt implantat laget - for å fortsette behandlingsforløpet.

Når du utfører introduksjonen og ekstraksjonen av stoffet, bør du bruke sterile hansker, og observere også eksisterende regler for asepsis - for å forhindre forekomst av infeksjon.

Bestemmelse av implementeringsområdet for introduksjonen på kroppen.

Det er pålagt å legge pasienten på ryggen, og den ikke-arbeidende hånden (hvis personen har høyre hånd, så er hans venstre arm) bøyd for å få tilgang til skulderens innside. Deretter støtter du det med puter, for stille oppbevaring i den angitte posisjonen. Et passende område for innsetting er omtrent midtveis mellom albuen og skulderleddene - på brettet mellom den 2 og 3-ledede brakiale muskelen.

Forberedelse av enheten som brukes til implantasjonsprosedyren.

Implanteringsanordningen må fremstilles før prepareringsprosedyren for injeksjonsstedet. Først er det tatt fra en steril pose. Den har en spesiell kanyle som strekker hele lengden på enheten. Dette kan kontrolleres ved å følge den grønne bakknappen, som må skyves helt frem i kanylens retning og vekk fra instrumenthåndtaket.

Deretter fjern lokket fra hetteglasset og fjern korken fra det, og hent deretter spissen av legemiddelimplantatet ved hjelp av klemme av Mygg-type. Du kan ikke komprimere eller klemme midtområdet av implantatet for å hindre brudd på standardformen. Deretter settes implantatet inn i enheten. Etter det vil den bli plassert inne i kanylen, slik at du på bunnen av kuttet kun kan se spissen.

Fremgangsmåte for subkutan administrering av et terapeutisk implantat.

Det kreves å behandle administrasjonsområdet med en spesiell løsning av povidon-jod, ved hjelp av en tampong, og deretter påføre sterile kluter på kirurgisk sted.

Før bedøvelsesprosedyren, er det nødvendig å kontrollere om pasienten tolererer stoffer av adrenalin eller lidokain. Deretter introduseres den nødvendige mengden bedøvelse (starter fra området av det planlagte snittet, og deretter utfører infiltrering av myke vev langs hele lengden av implantatelementet (lengden er 32 mm)).

Etter anestesi er det lavt et grunt snitt på kroppen ved hjelp av en skalpell - 2-3 mm i området på skulderens indre del - vinkelrett på lengden på den tohøyde brakiale muskelen.

Når det er behov administreres implantering innretning for å holde håndtaket (laget på innsiden av spissdelen er innført, slik at den skjærer den sprøytekanylen peker oppover) ved å injisere det subkutant for å oppnå den spesifiserte merket på kanylen. Perkutan plassering av anordningen bestemmes av det faktum at i det øyeblikk den blir introdusert observeres visuelt hud er hevet. Det er nødvendig å sørge for at implantasjonsapparatet ikke kom inn i muskelvevet.

Mens du holder maskinen på plass, må du samtidig trykke på knappen for å frigjøre låsen og trekke den til stoppet mens du fortsetter å holde maskinen på plass. Dette vil tillate at kanylen fjernes fra kutan snitt, og etterlater et implantat under huden. Etter dette blir enheten tatt ut av hudinnsnittet. Palpasjon bidrar til å bestemme korrektheten av den utførte installasjonen av legemiddelelementet.

Snittet er lukket ved å påføre 1-2 sømmer på det, hvor knutene er rettet inn i kuttet. Senere påføres det en liten salve som inneholder et antibiotika, da det er forseglet med en kirurgisk gips (2 stk.). Deretter påføres et bindemiddel av gasbind (størrelse 10x10 cm) på prosedyrestedet og festes med bandasje.

Fjerning av implantatet, samt prosedyren for å installere et nytt element.

Vantas skal fjernes fra kroppen etter 12 måneder.

Nettstedet der implantatet er plassert, kan identifiseres ved palpasjon av området der snittet som ble gjort for et år siden, ble plassert. Ofte er det lett å finne. Videre er det nødvendig å trykke på sin distale spiss - for å bestemme plasseringen av den proksimale delen i forhold til forrige snitt. Hvis det er problemer med å identifisere stedet for legemiddelplasseringen, er det lov å bruke ultralyd i området myke skuldervev. Hvis det ikke er mulig å oppdage implantatet med ultralyd, er det nødvendig med en MR- eller CT-skanningsprosedyre.

Etter den aseptiske behandlingen av stedet blir det laget en skalpeskjæring på den - en lengde på ca 2-3 mm - ved siden av implantatets spiss implantert til en dybde på ca 1-2 mm. Ofte er tippen synlig gjennom et tynt vev pseudokapsel. Hvis du ikke ser elementet, må du trykke på den distale spissen, og deretter massere i retning av kuttet. Deretter gjøres et snitt i pseudocapsuleområdet - for å utvide spissen av elementet. Det er grepet med en klemme, og deretter tatt ut.

Under introduksjonen av en ny medisin, observeres de samme instruksjonene som i den første prosedyren. Du kan introdusere et nytt stoff gjennom samme snitt eller bruke en annen hånd for dette.

[11]

Kontra

De viktigste kontraindikasjoner:

• intoleranse mot gystrelin eller andre ytterligere elementer av legemidlet, og i tillegg til substansen av GnRH, agonister GnRH eller oktadekansyre;
• Det er informasjon om anafylaktiske manifestasjoner på grunn av bruk av kunstig LHRH eller deres agonister;
• brukes ikke hos barn, så vel som hos kvinner, siden det ikke foreligger opplysninger om stoffets effektivitet og sikkerhet ved bruk.

[6], [7], [8]

Bivirkninger Vantasa

Bruken av et implantat kan utløse forekomsten av slike bivirkninger:

• infeksjoner med infeksjoner: infeksjonelle prosesser på huden er iblant observert;
• manifestasjoner innen lymfekreft og blodstrøm: Noen ganger utvikler anemi;
• metabolske og endokrine systemforstyrrelser: ofte øker vekten eller hyperglykemi. Noen ganger observeres vekttap, hypertestosteronemi med hyperkolesterolemi og hyperkalsemi, og væskeretensjon og appetittforbedring.
• problemer med psyken: reduserer ofte libido, utvikler depresjon eller dissonans;
• forstyrrelser i sentralnervesystemet: for det meste er det hodepine eller svimmelhet. Av og til oppstår sløvhet eller tremor;
• manifestasjoner innen CCC: oftest er det en følelse av hevende blod (med utvikling av hypotetoremonemi er dette en hyppig reaksjon). Mer sjelden er det hyperemi. Av og til er det hematomer, og i tillegg til ventrikulær ekstrasystol eller takykardi;
• forstyrrelser i arbeidet i luftveiene: hovedsaklig observert dyspné - i tilfelle fysisk anstrengelse;
• Reaksjoner i fordøyelseskanalen: Det er ofte funksjonell leverforstyrrelse eller forstoppelse. Av og til, abdominal ubehag, kvalme og økt plasma LDH og AST;
• Hud manifestasjoner: hovedsakelig utvikler hypertrichose. Noen ganger er det økt svette (hovedsakelig om natten) og kløe;
• sykdommer i ODA-funksjon: oftest er det smerter i ekstremiteter eller artralgi. Av og til utvikler smerte i nakken eller ryggen, det er infiltrater i musklene og myospasmer;
• forstyrrelser i arbeidet i urinsystemet: hovedsakelig er det en forsinkelse i urinering, nyresvikt eller pollakiuri. Av og til er det nyre steinsykdom, nyresvikt, hematuri med dysuri, og en reduksjon i QC;
• manifestasjoner fra siden av reproduktive organer: hovedsakelig testikkelatrofi, impotens og i tillegg gynekomasti (disse reaksjonene forventes i utviklingen av hypotetorememi). Noen ganger er det et problem med seksuell funksjon, økningen av brystkjertlene øker, det er smerter i brystbenet, kløe i kjønnsområdet og en økning i den sure fosfatasen i prostata;
• lokale og systemiske manifestasjoner: utvikler ofte en generell tilstand av svakhet, asteni og overfølsomhet. På administrasjonsstedet kan det være smerte, erytem og samtidig hyperestesi. Av og til er det en følelse av kulde, ubehag og irritabilitet. I området med implantatinnføring, ser blåmerker og perifer puffiness fram, betennelse og okklusjon av stenten blir observert.

[9], [10]

Interaksjoner med andre legemidler

Ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner med andre legemidler ble testet.

Gistrelin provoserer undertrykkelse av hypothalamus-hypofysesystemet. Denne tilstanden må tas hensyn til under diagnostiske prosedyrer vedrørende driften av gonadale, gonadotrope og hypofysesystemene som utføres under eller etter behandling med Vantas.

[12], [13], [14]

Lagringsforhold

Implantatet skal lagres på et mørkt sted ved et temperaturnivå på 2-8 ° C. Anordningen for implantasjon lagres også på et mørkt sted ved temperaturverdier på 20-25 ° C. Ikke frys medisinen og enheten.

[15]

Holdbarhet

Vantas er egnet for bruk i 2 år fra datoen for utgivelsen av legemidlet.

[16]