Humatrope

Humatrope er et legemiddel som inneholder hormoner fra den fremre hypofysen.

[ 1 ]

Indikasjoner Humatrope

Det brukes i pediatri i følgende tilfeller:

• langtidsbehandling hos barn med vekstforstyrrelser på grunn av utilstrekkelig utskillelse av normalt naturlig STH;
• langtidsbehandling ved kortvoksthet (ved Ullrichs syndrom hos et barn);
• terapi for alvorlig veksthemming - hos prepubertale barn som lider av kronisk nyresvikt;
• langtidsbehandling for kortvoksthet - barn som ble født for små for svangerskapsalderen ( intrauterin veksthemming ) og ikke kan ta igjen andre barn i høyde innen 2-årsalderen;
• langtidsbehandling for kortvoksthet som ikke er assosiert med mangel i nivået av STH;
• langtidsbehandling for kort vekst eller veksthemming – barn med homeobox-genet for kort vekst og åpne epifyser.

Voksne får det foreskrevet som en erstatningsbehandling for alvorlig STH-mangel.

Utgivelsesskjema

Stoffet frigjøres i form av pulver, inne i glasspatroner med et volum på 6 eller 12 mg. En sprøyte med et spesielt løsemiddel følger med.

Farmakodynamikk

Stoffet STH fremmer stimulering av lineær vekst hos barn som mangler normalt naturlig somatotropin, samt hos barn hvis korte vekst er assosiert med Ulrichs syndrom. På grunn av den moderate økningen i kroppslengde på grunn av bruk av STH og humant somatropin (av hypofyseopprinnelse), utvikles det en effekt på vekstplatene til lange bein.

Behandling av et barn med veksthormonmangel resulterer i en økning i konsentrasjonen og vekstraten til IGF-1-elementet, tilsvarende det som ses med human hypofysevekstfaktor. Det stimulerer også intracellulær proteinbinding og nitrogenretensjon.

Stoffet STH er terapeutisk ekvivalent med humant veksthormon av hypofyseopprinnelse og oppnår også farmakokinetiske parametere som observeres hos friske voksne.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Farmakokinetikk

Hos voksne mannlige frivillige resulterer en dose på 100 mcg/kg i plasma Cmax-verdier på omtrent 55 ng/ml, med en halveringstid på omtrent 4 timer og en AUC [0-∞] på omtrent 475 ng*t/ml.

Dosering og administrasjon

Doseringsregimet og applikasjonsskjemaet for Humatrop velges individuelt for hver pasient.

Barn med GH-mangel trenger 0,025–0,035 mg/kg per dag (subkutan injeksjon). I tillegg kan intramuskulær administrering også brukes.

Voksne med STH-mangel trenger initialt 0,15–0,30 mg/kg per dag (via subkutan injeksjon). Denne dosen økes gradvis, tatt i betraktning pasientens tilstand, til maksimalt 0,08 mg/kg (tilsvarende 0,25 IE/kg) over 7 dager. Dosetitrering er basert på de negative symptomene pasienten opplever, samt bestemmelse av plasma-IGF-1-verdier. Med alderen kan den nødvendige dosen reduseres.

Eldre personer kan være mer følsomme for effektene av Humatrope, noe som gjør dem mer utsatt for å oppleve negative symptomer. Derfor bør de få forskrevet en lavere startdose av legemidlet og deretter økes saktere.

Personer med Ulrichs syndrom får administrert 0,045–0,050 mg/kg av legemidlet per dag – gjennom subkutane injeksjoner (det anbefales å utføre prosedyren om kvelden). Doseringsregimet og valg av skjema utføres individuelt for hver enkelt person.

Prepubertale barn med kronisk nyresvikt bør foreskrives 0,045–0,050 mg/kg (tilsvarende omtrent 0,14 IE/kg) av legemidlet per dag i form av subkutane injeksjoner.

Barn som er født for små for svangerskapsalderen trenger subkutan administrering av 0,035 mg/kg av legemidlet per dag.

Lave personer uten GH-mangel trenger en ukentlig dose på opptil 0,37 mg/kg av legemidlet via subkutan injeksjon. Dosen bør deles i like deler for bruk 3–7 ganger per uke.

Personer med SHOX-mangel bør administreres 0,045–0,050 mg/kg av legemidlet per dag via subkutan injeksjon.

Overvektige personer bør velge porsjoner med tanke på vekten sin, fordi de har en sterkere tendens til å utvikle negative symptomer.

Kvinner med forhøyede østrogennivåer kan trenge høyere doser av legemidlet enn menn. Når kvinner tar østrogen oralt, kan det være nødvendig å øke dosen.

Injeksjonssteder bør byttes regelmessig for å unngå utvikling av lipoatrofi.

[ 8 ]

Bruk Humatrope under graviditet

Ingen reproduksjonstester er utført med STH på dyr. Det finnes ingen informasjon om mulig negativ innvirkning av STH på reproduksjonsaktivitet eller fosteret ved bruk hos gravide kvinner. Somatotropin kan imidlertid bare foreskrives under graviditet hvis det er absolutt nødvendig.

Det er ikke utført noen tester med STH hos ammende kvinner. Det finnes ingen data om hvorvidt legemidlet skilles ut i morsmelk. Derfor bør legemidlet forskrives med stor forsiktighet i denne perioden.

Kontra

STH er forbudt ved symptomer på aktive ondartede prosesser; antitumorbehandling må fullføres før behandling med STH startes. Hvis tegn på tumorvekst observeres, må behandlingen med Humatrop stoppes.

Blant andre kontraindikasjoner:

• bør ikke foreskrives ved intoleranse mot noen av komponentene i legemidlet;
• Hvis pasienten har overfølsomhet for glyserin eller metakresol, er det forbudt å løse opp STH i det medfølgende løsningsmidlet;
• bruk av legemidler for å stimulere vekstprosesser hos barn med allerede lukkede epifyser;
• ved alvorlige og akutte tilstander hos pasienten forårsaket av komplikasjoner på grunn av et kirurgisk inngrep i det åpne hjerteområdet eller en operasjon i mageområdet, og i tillegg på grunn av et stort antall skader eller akutt respirasjonssvikt.

Bivirkninger Humatrope

Bruk av legemidlet fører oftest til utvikling av hypotyreose, og hos voksne - hodepine, hevelse eller artralgi. Ofte er det også manifestasjoner på injeksjonsstedet, overfølsomhet for løsningsmidlet, søvnløshet, økt blodtrykk, parestesi, hyperglykemi, hypotyreose, karpaltunnelsyndrom og muskelsmerter (voksne), samt hevelse (barn). I sjeldne tilfeller observeres hyperglykemi (barn), gynekomasti og en følelse av generell svakhet (voksne). Parestesi, muskelsmerter, økt intrakranielt trykk (godartet) og gynekomasti observeres alene.

Plutselig død er rapportert hos barn med Prader-Willi syndrom og 1+ av følgende risikofaktorer: obstruksjon av øvre luftveier eller historie med søvnapné, alvorlig fedme og kjent luftveisinfeksjon. Utglidning av capital femoral epifyse (ofte sett hos personer med endokrine lidelser) er også rapportert. Anti-GH-antistoffer er funnet hos noen barn med GH-mangel i kliniske studier. Leukemi har av og til utviklet seg hos barn behandlet med legemidlet, men det er ingen bevis for økt forekomst av leukemi hos individer uten risikofaktorer.

[ 7 ]

Overdose

Ved akutt rus kan hypoglykemi utvikles først, og senere hyperglykemi. Langvarig overdose kan fremkalle tegn på akromegali eller gigantisme – i samsvar med de kjente manifestasjonene av overskudd av STH.

Interaksjoner med andre legemidler

Diabetikere som bruker samtidig GH-behandling kan kreve justering av doseringen av insulin eller andre antidiabetika.

Overdreven bruk av GCS kan forstyrre utviklingen av en optimal respons på veksthormon. Hvis en pasient trenger erstatningsbehandling med GCS, bør dosering og etterlevelse overvåkes nøye for å forhindre utvikling av binyreinsuffisiens eller undertrykkelse av vekststimulerende effekter.

STH er en induser av aktiviteten til hemoprotein P450 (CYP), på grunn av hvilken en reduksjon i plasmaparametre og følgelig en svekkelse av den terapeutiske effekten av legemidler hvis metabolisme skjer ved hjelp av hemoprotein CYP3A (blant disse er kortikosteroider, kjønnshormoner, antikonvulsiva og cykloserin) kan observeres.

[ 9 ], [ 10 ]

Lagringsforhold

Humatrop må oppbevares utilgjengelig for barn; legemidlet må oppbevares i kjøleskap ved en temperatur på 2–8 °C.

Holdbarhet

Humatrop kan brukes innen 36 måneder fra produksjonsdatoen for det terapeutiske middelet. Den ferdige løsningen av legemidlet har en holdbarhet på 4 uker.

Analoger

Analogene til legemidlet er legemidlene Biosoma, Somatropin, Norditropin med Genotropin, samt Rastan, Jintropin, Norditropin penset 12 med Saizen, Crescormon og Norditropin NordiLet med Norditropin Simplex, samt humant somatotropin.