Vantas

Vantas inneholder stoffet histrelin, en kunstig analog av naturlig LHRH.

Indikasjoner Vantas

Det brukes i palliativ behandling av lokalavansert prostatakreft.

[ 1 ], [ 2 ]

Utgivelsesskjema

Utgis som et implantat i en 50 mg flaske. Pakken inneholder 1 flaske med legemidlet, som leveres med 1 sprøyteapplikator.

Farmakodynamikk

Etter implantasjon frigjøres histrelin i vevet, noe som forårsaker undertrykkelse av LH-sekresjon fra hypofysen. Denne prosessen fører deretter til en reduksjon av testosteronnivået hos menn i plasmaet. Denne effekten forsvinner etter at behandlingen er fullført. I den innledende fasen av behandlingen er Vantas, som andre LHRH-agonister, i stand til midlertidig å øke plasmanivået av testosteron.

En måned etter implantasjonsprosedyren faller testosteronnivåene til grensen etter kastrering og forblir deretter på et lavt nivå så lenge implantatet er i kroppen. Denne undertrykkelsen forårsaker regresjon av prostatasvulsten og forbedrer også den generelle helsen til de fleste pasienter.

Implantatet settes inn subkutant og forblir deretter på plass i 12 måneder. Den aktive ingrediensen frigjøres gjennom et hydrogelreservoar i en dosering på omtrent 50 mcg av stoffet per dag.

Dette reservoaret er ansvarlig for diffusjonshastigheten til stoffet inn i det omkringliggende rommet sammen med vannbasen. Samtidig løser ikke hydrogelen seg opp, og sammensetningen ligner fettvev, noe som resulterer i god biokompatibilitet, noe som reduserer mekanisk irritasjon av det omkringliggende vevet med celler. Samtidig har den lav overflatespenning i in vivo-tester, noe som bidrar til å redusere proteinets evne til å absorbere og akkumulere på overflaten av det innsatte implantatet. Denne funksjonen er svært viktig fordi den forhindrer forekomst av trombose, samt forekomst av biologisk avstøtning av legemidlet av kroppen.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Dosering og administrasjon

Den anbefalte doseringen av legemidlet er 1 implantat over en periode på 12 måneder. Det injiseres subkutant i den indre delen av overarmen. Omtrent 50 mcg histrelinacetat frigjøres i kroppen daglig.

Etter 12 måneders bruk må elementet fjernes. Sammen med fjerning av implantatet utføres en prosedyre for å installere et nytt for å fortsette behandlingsforløpet.

Ved innsetting og fjerning av legemidlet er det nødvendig å bruke sterile hansker og også følge gjeldende asepsisregler for å forhindre infeksjon.

Bestemmelse av området på kroppen der injeksjonen skal utføres.

Pasienten må legges på ryggen, og den ikke-fungerende armen (hvis personen er høyrehendt, så venstre arm) må bøyes for å få tilgang til den indre delen av skulderen. Støtt den deretter med puter for å holde den rolig i den angitte posisjonen. Det passende området for innføring er omtrent midt mellom albue- og skulderleddene - på folden mellom de 2- og 3-hodede skuldermusklene.

Klargjøring av enheten som brukes til implantasjonsprosedyren.

Implantasjonsenheten må klargjøres før prosedyren med å klargjøre innsettingsområdet. Først tas den ut av den sterile posen. Den har en spesiell kanyle som strekker seg langs hele enhetens lengde. Du kan sjekke dette ved å se på den grønne reversknappen, som må være helt utstrakt fremover i retning av kanylen og bort fra enhetens håndtak.

Fjern deretter korken fra flasken og trekk ut proppen. Bruk deretter en Mosquito-klemme til å hekte fast spissen på det medisinske implantatet. Ikke klem eller klem midtområdet på implantatet for å forhindre at standardformen forstyrres. Sett deretter implantatet inn i enheten. Deretter vil det være plassert inne i kanylen slik at bare spissen kan sees nederst i kuttet.

En prosedyre for subkutan innsetting av et terapeutisk implantat.

Det er nødvendig å behandle injeksjonsområdet med en spesiell povidon-jodløsning ved hjelp av en tampong, hvoretter sterile våtservietter skal påføres det kirurgiske stedet.

Før anestesiprosedyren er det nødvendig å kontrollere pasientens toleranse for adrenalin eller lidokain. Deretter administreres den nødvendige mengden bedøvelse (starter fra området med det planlagte snittet, og deretter utføres infiltrasjon av bløtvev langs hele lengden av det implanterte elementet (lengden er 32 mm)).

Etter anestesi gjøres et grunt snitt på kroppen med en skalpell – 2–3 mm i området rundt den indre delen av skulderen – vinkelrett på lengden av biceps brachii-muskelen.

Når du setter inn implantasjonsenheten, er det nødvendig å holde den i håndtaket (spissen føres inn i kuttet slik at kuttet på sprøytekannylen peker oppover), og føre den subkutant inn til merket som er angitt på kanylen nås. Subkutan plassering av enheten bestemmes av det faktum at man observerer en visuell løfting av huden i øyeblikket den settes inn. Det er nødvendig å sørge for at implantasjonsenheten ikke kommer inn i muskelvevet.

Mens du holder enheten på plass, må du samtidig trykke på knappen for å fjerne låsen og trekke den helt ut, mens du fortsetter å holde enheten på plass. Dette lar deg fjerne kanylen fra hudsnittet, slik at implantatet blir liggende under huden. Etter dette fjernes enheten fra hudsnittet. Palpasjon bidrar til å avgjøre om det medisinske elementet er riktig installert.

Snittet lukkes ved å sette på 1–2 suturer, hvor knutene er rettet inn i snittet. Deretter påføres litt salve som inneholder et antibiotikum, hvoretter det forsegles med et kirurgisk plaster (2 stk.). Deretter påføres en gasbindbind (størrelse 10x10 cm) på prosedyrestedet og festes med en bandasje.

Fjerning av implantatet, samt prosedyren for installasjon av et nytt element.

Vantas må fjernes fra kroppen etter 12 måneder.

Området der implantatet befinner seg kan identifiseres ved å palpere området der snittet som ble gjort for et år siden befinner seg. Det er ofte lett å føle. Deretter må du trykke på den distale spissen – for å bestemme plasseringen av den proksimale delen i forhold til det forrige snittet. Hvis det oppstår vanskeligheter med å identifisere stedet for medikamentplassering, er det tillatt å bruke ultralyd i området med bløtvev i skulderen. Hvis det er umulig å oppdage implantatet ved hjelp av ultralyd, må en MR- eller CT-prosedyre utføres.

Etter aseptisk behandling av området gjøres et skalpellsnitt på det – omtrent 2–3 mm langt – nær spissen av det implanterte implantatet til en dybde på omtrent 1–2 mm. Ofte kan spissen sees gjennom en tynn vevspseudokapsel. Hvis det er umulig å se elementet, er det nødvendig å trykke på den distale spissen og deretter massere i retning av snittet. Deretter gjøres et snitt i pseudokapselområdet – for å åpne spissen av elementet. Det gripes med en klemme og fjernes deretter.

Når du introduserer en ny medisin, følg de samme instruksjonene som for den første prosedyren. Du kan introdusere den nye stoffet gjennom samme snitt eller bruke den andre hånden.

[ 11 ]

Kontra

De viktigste kontraindikasjonene:

• intoleranse mot histrelin eller andre tilleggskomponenter i legemidlet, samt GnRH-stoffet, GnRH-agonister eller oktadekansyre;
• Det finnes informasjon om anafylaktiske reaksjoner på grunn av bruk av kunstig LHRH eller deres agonister;
• Det brukes ikke til barn eller kvinner, da det ikke finnes informasjon om dets medisinske effekt og sikkerhet.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Bivirkninger Vantas

Bruk av implantatet kan forårsake følgende bivirkninger:

• invasjoner med infeksjoner: smittsomme prosesser på huden observeres av og til;
• manifestasjoner i lymfe- og blodstrømsområdet: anemi utvikler seg av og til;
• metabolske og endokrine forstyrrelser: vektøkning eller hyperglykemi forekommer ofte. Av og til observeres vekttap, hypertestosteronemi med hyperkolesterolemi og hyperkalsemi, samt væskeretensjon og økt appetitt;
• psykiske helseproblemer: libido synker ofte, depresjon eller søvnløshet utvikler seg;
• CNS-dysfunksjon: hodepine eller svimmelhet forekommer hovedsakelig. Sløvhet eller skjelvinger forekommer av og til;
• manifestasjoner i det kardiovaskulære systemet: oftest er det en følelse av blodstrøm (dette er en vanlig reaksjon når hypotestosteronemi utvikler seg). Hyperemi observeres sjeldnere. Hematomer forekommer av og til, og i tillegg ventrikulær ekstrasystol eller takykardi;
• forstyrrelser i luftveienes funksjon: dyspné observeres hovedsakelig ved fysisk anstrengelse;
• Gastrointestinale reaksjoner: funksjonell leversykdom eller forstoppelse observeres ofte. Av og til forekommer magesmerter, kvalme og økning i plasmanivåer av LDH og AST;
• hudmanifestasjoner: hovedsakelig hypertrikose utvikler seg. Noen ganger er det økt svette (hovedsakelig om natten) og kløe;
• lidelser i muskel- og skjelettsystemet: oftest oppstår smertefulle opplevelser i lemmer eller leddsmerter. Av og til utvikles smerter i nakken eller ryggen, muskelinfiltrater og myospasmer observeres;
• urinveisforstyrrelser: hovedsakelig urinretensjon, nyresvikt eller pollakisuri. Av og til observeres nefrolitiasis, nyresvikt, hematuri med dysuri og reduserte CC-indikatorer;
• manifestasjoner fra reproduksjonsorganene: hovedsakelig testikkelatrofi, impotens og også gynekomasti (disse reaksjonene er forventede ved utvikling av hypotestosteronemi). Noen ganger er det problemer med seksuell funksjon, økt følsomhet i melkekjertlene, smerter i brystbenet, kløe i kjønnsområdet og en økning i sur fosfatase i prostata;
• Lokale og systemiske manifestasjoner: en generell tilstand av svakhet, asteni og hypersensitivitet utvikler seg ofte. Smerter, erytem og hyperestesi kan oppstå på injeksjonsstedet. En følelse av kulde, uvelhet og irritabilitet kan av og til forekomme. Blåmerker og perifert ødem kan oppstå på implantatinnsettingsstedet, betennelse og stentokklusjon kan forekomme.

[ 9 ], [ 10 ]

Interaksjoner med andre legemidler

Ingen farmakokinetiske interaksjonstester av legemidlet med andre legemidler er utført.

Histrelin forårsaker undertrykkelse av hypothalamus-hypofysesystemet. Dette må tas i betraktning under diagnostiske prosedyrer angående funksjonen til gonadale, gonadotropiske og hypofysesystemer, som utføres under eller etter behandling med Vantas.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Lagringsforhold

Implantatet skal oppbevares mørkt ved en temperatur på 2–8 °C. Innretningen som brukes til implantasjon skal også oppbevares mørkt ved en temperatur på 20–25 °C. Det er forbudt å fryse medisinen og innretningen.

[ 15 ]

Holdbarhet

Vantas er egnet for bruk i en periode på 2 år fra produksjonsdatoen for legemidlet.

[ 16 ]