Uro-BCG

Spesifikk immunmodulerende medisinering Uro-BCG har immunologiske og biologiske egenskaper som er bundet til BCG-vaksiner.

Indikasjoner Uro-BCG

Utnevnelsen av Uro-BCG til følgende formål er tillatt:

• for terapi av den preinvasive kreftprosessen;
• som en profylakse av den gjentatte utviklingen av kreft i blæren etter radikal terapi;
• for behandling av blærekreft i trinn T _et;
• for behandling av blærekreft i stadium T ₁;
• for forebygging av urintelegative karsinom.

[1], [2], [3],

Utgivelsesskjema

Legemidlet Uro-BCG fremstilles i form av en pulvermasse for fremstilling av en suspensjon, som deretter brukes til infusjon i blærehulen. Pulveret er pakket i 25 ml hetteglass pakket i pappkasser.

Sammensetningen av Uro-BCG er representert ved levende celler av BCG-bakterier (stamme RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Pakken bortsett Medicine Uro-BCG plassert 50 ml løsningsmiddel i en saltoppløsning, adaptere med en sprøyte adapter for å få kontakt med et kateter og en pakke for å samle materiale som brukes.

[4], [5]

Farmakodynamikk

Pulvermassen Uro-BCG, omfattende levedyktige bakterier BCG, som når inkorporert inn i hulrommet av blæren fører til ikke-spesifikk lokal immunreaksjon, som blir den grunnleggende antitumoreffekten provocateur Uro-BCG.

Intrapuzyrnoe medikament infusjon fører til et økt antall granulocytter, monocytter og T-lymfocytter, samt forbedret cytokinproduksjon og TNF-α (tumor nekrose faktor).

[6], [7], [8]

Farmakokinetikk

Hovedmengden mykobakterier skilles ut fra kroppen sammen med urinvæsken i løpet av de første timene etter intrapuberal infusjon.

Det er ikke kjent om bakterier trer inn i blærens slimete vev - for øyeblikket er det ikke bevist at muligheten for penetrasjon av baciller er tilstede.

[9], [10],

Dosering og administrasjon

Volumet på en flaske Uro-BCG er tilstrekkelig for en enkelt infusjon i blærehulen.

• For behandling av den forebyggende kreftprosessen i blæren utføres en administrasjon av Uro-BCG per uke i en og en halv måned. Hvis utviklingen av svulsten ikke er stoppet i løpet av den foreslåtte tiden, kan terapiregimet gjentas. Etter 1 måneders tidsintervall kan administrasjonen av Uro-BCG gjenopptas i form av vedlikeholdsbehandling.
• Profylaktisk immunterapi startes 2-3 uker etter operasjon for transuretral reseksjon eller etter vævsbiopsi, dersom urinveiene ikke har blitt traumatisert etter kateterisering. Vanligvis inkluderer behandlingsregimet en administrering av Uro-BCG til blæren en gang i uken i en og en halv måned. Hvis det er svulstprosesser med økt risiko for tilbakefall, fortsetter introduksjonen av Uro-BCG i form av vedlikeholdsterapi.
• Støttende terapi består av tre ukentlige injeksjoner i tredje, sjette, tolvte, attende, tjuefire, trettiende og trettiose måneder etter transuretral reseksjon. I løpet av 3 år gjennomføres 27 injeksjoner av Uro-BCG i blæren.

Pulverformig masse Uro-BCG fra hetteglasset skal fortynnes i den vedlagte løsningsmiddel-saltoppløsningen. Den resulterende suspensjonen skal forsiktig men grundig blandes.

Arbeid med stoffet skal utføres i aseptiske forhold ved bruk av gummihansker.

Hvordan bruke stoffet Uro-BCG:

1. Riv beskyttelsesfilmen på beholderen med saltoppløsning uten å fjerne den helt.
2. Fjern beskyttelseshetten fra flasken og adapteren, send dem til en spesiell emballasje.
3. Trykk på kolben til adapteren.
4. Skader forspenningsmekanismen for å etablere forbindelsen.
5. Pump saltvann i flasken.
6. Pak beholderen på en slik måte at hetteglasset med suspensjonen er øverst, og suspensjonen strømmer fritt inn i beholderen.
7. Hold beholderen med fjæringen vertikalt, fjern rester av beskyttelsesfilmen, koble adapteren til kateteret. Skad forspenningsmekanismen inne i røret og innfør en suspensjon av Uro-BCG i blæren.
8. La beholderen stå i komprimert tilstand og kaste den og katetret i posen.

Pasienter anbefales ikke å drikke væske fire timer før og to timer etter administrering av Uro-BCG i blæren. Umiddelbart før introduksjonen, må du besøke toalettet for urinering.

Det er ønskelig at den injiserte substansen er i blæren i to timer. For bedre å distribuere stoffet Uro-BCG, må pasienten ofte endre stillingen til stammen - for eksempel, slå på magen og tilbake hvert 15. Minutt. To timer etter introduksjonen kan urea tømmes mens du sitter.

Innen to dager etter prosedyren anbefales det å bruke mer væske (hvis det ikke foreligger kontraindikasjoner).

[14],

Bruk Uro-BCG under graviditet

Legemidlet Uro-BCG brukes ikke til å behandle gravide og ammende kvinner.

Kontra

Uro-BCG kan ikke brukes:

• med en tendens til en allergisk respons av kroppen til administrasjonen av legemidlet;
• hvis pasienten tidligere hadde tuberkulose;
• hvis Mantoux-testen resulterte i utvikling av en lokal reaksjon med en diameter på 17 mm eller mer;
• hvis tidligere ble pasienten gitt strålebehandling på blæren;
• med medfødt eller oppnådd immunbrist assosiert med leukemi, HIV, lymfom;
• ved behandling av cytostatika, eller bruk av stråling eller immunosuppressiv terapi;
• ved forskjellige dekompenserte tilstander;
• i barndommen.

En relativ kontraindikasjon er utseendet av blodig utladning under blærekateterisering.

[11], [12],

Bivirkninger Uro-BCG

Infusjonen av Uro-BCG følger nesten alltid med utseendet av bivirkninger av varierende alvorlighetsgrad. De vanligste er slike negative symptomer:

• inflammatorisk prosess i blæren, økt hyppighet av urinering, ømhet under urinering, obstruksjon av urinveiene;
• granulomatøs prostatitt, inflammasjon av testiklene;
• febril tilstand med en temperaturstigning på 38,5 ° C, influensatilstand, svakhet, septisk tilstand, infeksjon av implantater (artroplastiske, vaskulære implantater);
• kvalme, hepatitt;
• malaria, cytopeni;
• miliær lungebetennelse, lungegranulom;
• hudutslett, abscesser;
• smerte i leddene, beinmargskader, osteomyelitt;
• senking av blodtrykk, infeksiøse vaskulære komplikasjoner;
• puffiness i øyelokkene, hoste;
• Reiter syndrom, preget av betennelse i øyets bindekinne, asymmetrisk oligoarthritis og blærebetennelse.

[13]

Overdose

Ved overdosering av Uro-BCG kan det oppstå økte bivirkninger.

Symptomatiske stoffer og antibiotika brukes til behandling.

[15], [16], [17],

Interaksjoner med andre legemidler

Under behandling av Uro-BCG bør anti-TB medisiner som Etambutol, Streptomycin, PASC, Rifampicin, Isoniazid ikke tas. Ta heller ikke fluoroquinolon antibiotika, gentamicin, doxycyklin, siden mykobakterier kan være følsomme overfor disse stoffene.

Uro-BCG er ikke kombinert med en hypotonisk og hypertonisk løsning.

[18], [19], [20],

Lagringsforhold

Pakker med Uro-BCG er lagret i et spesialrom i et låst kjøleskap, utenfor barnas tilgangsareal og uautoriserte personer som ikke er relatert til det medisinske personalet. Temperaturregimet for lagring av legemidlet er fra +2 til + 8 ° C. Ikke utsett produktet for frost.

Den fortynnede Uro-BCG-suspensjonen skal brukes umiddelbart.

Hvis suspensjonen kommer inn i huden, er det nødvendig å behandle dem med 0,5% kloramin og varmt rennende vann med vaskemiddel.

Hvis suspensjonen utilsiktet spilles på gulvet, skal den gjøres ufarlig med 5% kloramin.

[21], [22], [23],

Holdbarhet

Hetteglass med Uro-BCG kan oppbevares i opptil 2 år dersom antall levedyktige bakterier i preparatet er mindre enn 5 * 10 ⁸ KUE i hetteglasset.

Beholder med Uro-BCG beholder opptil 3 år dersom antall levedyktige bakterier i preparatet overstiger 5 * 10 ⁸ KUE i hetteglasset.

[24], [25], [26]