Synekodeksen

Den aktive ingrediensen i Sinekod er butamiratcitrat, som demper hoste og er forskjellig fra opiumalkaloider i struktur og farmakologisk virkning.

Indikasjoner Synekoda

Symptomatisk behandling av hoste (inkludert tørrhoste) av forskjellig opprinnelse.

Utgivelsesskjema

1 ml sirup inneholder 1,5 mg butamiratsitrat;

Hjelpestoffer: sorbitolløsning 70 % (E 420), glyserin, natriumsakkarin, benzosyre (E 210), vanillin, etanol 96 %, natriumhydroksid 30 %, renset vann.

Sirup.

Grunnleggende fysisk-kjemiske egenskaper: gjennomsiktig løsning fra fargeløs til brunaktig gulaktig farge.

Farmakodynamikk

Et ikke-opiat hostedempende middel med sentral virkning. Den nøyaktige virkningsmekanismen er imidlertid fortsatt ukjent.

Butamirat antas å virke på sentralnervesystemet. Butamiratsitrat forårsaker en uspesifikk antikolinerg og bronkospasmolytisk effekt, som forbedrer respirasjonsfunksjonen. Synekod forårsaker ikke avhengighet eller avhengighet.

Butamiratcitrat har et bredt terapeutisk område, så Sinekod tolereres godt i terapeutiske doser og er godt egnet som hostemiddel for barn.

Farmakokinetikk

Butamyrat absorberes raskt, distribueres i kroppen og hydrolyseres videre hovedsakelig til 2-fenylsmørsyre og dietylaminoetoksyetanol, som også har hostestillende aktivitet. 2-fenylsmørsyre metaboliseres videre delvis ved hydroksylering. Butamyrat og 2-fenylsmørsyre er i stor grad bundet til blodproteiner i kroppen.

Effekten av mat på biotilgjengelighet er ikke bekreftet. Metabolismen av butamirat til 2-fenylsmørsyre og dietylaminoetoksyetanol er fullt proporsjonal over doseringsområdet 22,5–90 mg.

Målbare konsentrasjoner av butamirat kan påvises i blod innen 5 til 10 minutter etter administrering av 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg og 90 mg. Maksimale plasmakonsentrasjoner nås innen 1 time for alle fire dosene, med en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 16,1 ng/ml når 90 mg-dosen administreres.

Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av 2-fenylsmørsyre nås innen 1,5 timer, med den høyeste observerte eksponeringen etter 90 mg (3052 nanogram/ml).

Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av dietylaminoetoksyetanol nås innen 0,67 timer, med den høyeste observerte eksponeringen etter 90 mg (160 nanogram/ml).

Metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene. Butamyrat kan påvises i urin opptil 48 timer etter administrering. I følge målinger er eliminasjonshalveringstiden for butamyrat 1,48–1,93 timer, for 2-fenylsmørsyre – 23,26–24,42 timer, for dietylaminoetoksyetanol – 2,72–2,90 timer.

Det finnes ingen indikasjon på effekten av lever- og nyredysfunksjon på de farmakokinetiske parametrene til butamirat.

Dosering og administrasjon

Kun til oral administrasjon.

Barn fra 3 til 6 år: 5 ml (7,5 mg) 3 ganger daglig; maksimal daglig dose - 15 ml (22,5 mg);

Barn fra 6 til 12 år: 10 ml (15 mg) 3 ganger daglig; maksimal daglig dose - 30 ml (45 mg);

Ungdom i alderen 12 år og eldre: 15 ml (22,5 mg) 3 ganger daglig; maksimal daglig dose - 45 ml (67,5 mg).

Voksne: 15 ml (22,5 mg) 4 ganger daglig; maksimal daglig dose - 60 ml (90 mg).

Målebegeret bør vaskes og tørkes etter hver bruk og etter bruk av en annen person.

Maksimal behandlingstid uten resept fra lege bør ikke overstige 1 uke.

Legemidlet bør helst brukes før måltider.

Den laveste dosen som er nødvendig for å oppnå effekt, bør brukes i den korteste behandlingsperioden.

Ikke overskrid den angitte dosen.

Barn

For barn under 3 år brukes ikke legemidlet i denne doseringsformen, du kan bruke en annen doseringsform, nemlig Sinekod, orale dråper for barn.

Bruk Synekoda under graviditet

Sikkerheten ved bruk av Synecod under graviditet eller amming har ikke blitt evaluert i spesielle studier. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller fosterhelse.

Under graviditet kan Synekod kun brukes etter forskrivning fra lege, dersom det foreligger direkte indikasjoner for slik behandling. Dersom den forventede fordelen for den gravide kvinnen oppveier den mulige risikoen for fosteret, bør en lav effektiv dose og minimal behandlingsvarighet vurderes.

Det er ikke kjent om virkestoffet og/eller metabolittene går over i morsmelk.

Av sikkerhetsmessige årsaker bør fordeler og risikoer ved bruk av Sinekod under amming nøye veies. Bruk av legemidlet under amming er kun mulig etter anbefaling fra en lege dersom den forventede positive effekten for moren etter legens mening oppveier den potensielle risikoen for barnet. I dette tilfellet bør den laveste effektive dosen og den korteste behandlingsvarigheten vurderes.

Kontra

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller hjelpestoffene i legemidlet.

Bivirkninger Synekoda

Nervesystemet (enkelt: ≥1/10 000, <1/1000): svimmelhet, søvnighet.

Mage-tarmkanalen (enkelt: ≥ 1/10 000, < 1/1000): kvalme, diaré.

Immunsystem (enkelt: ≥1/10 000, <1/1000): anafylaktisk sjokk.

Hud og subkutant vev (enkelt: ≥ 1/10 000, < 1/1000): angioødem, hudutslett, urtikaria, kløe.

Overdose

Overdosering av Synekod kan forårsake følgende symptomer: døsighet, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet og arteriell hypotensjon.

Videre behandling bør gis i henhold til kliniske indikasjoner.

Det finnes ingen spesifikk måte å behandle overdosering av butamirat. Ved overdosering trenger pasienten symptomatisk behandling og kontroll av vitale kroppsfunksjoner.

Interaksjoner med andre legemidler

Samtidig bruk av slimløsende midler bør unngås. Den nøyaktige interaksjonsmekanismen med andre legemidler er ikke undersøkt, men den sentrale virkningsmekanismen til hostedempende legemidler kan forsterkes av virkningen av sterke dempende midler, inkludert alkohol.

Lagringsforhold

Oppbevares utilgjengelig for barn og utilgjengelig for barn ved temperaturer som ikke overstiger 30 °C.

Spesielle instruksjoner

Siden butamirat demper hosterefleksen, bør samtidig bruk av slimløsende midler unngås, da dette kan føre til stagnasjon av slim i luftveiene, noe som øker risikoen for bronkospasme og infeksjon i luftveiene.

Sirupen inneholder søtningsmidler - natriumsakkarin og sorbitol (284 mg per 1 ml), og kan derfor gis til diabetikere. Sorbitol kan forårsake mage- og tarmproblemer og ha en mild avførende effekt.

Sorbitol er en kilde til fruktose, og bør derfor ikke brukes av pasienter med fruktoseintoleranse. Det bør ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige problemer med laktoseintoleranse eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Legemidlet inneholder en liten mengde (mindre enn 100 mg per dose) etanol (alkohol), som er mindre enn 100 mg per dose. Legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. natriuminnholdet kan neglisjeres.

Hvis hosten vedvarer i mer enn 7 dager, bør lege konsulteres.

Pasienter hvis symptomer forverres eller ikke bedres innen 7 dager og er ledsaget av feber, utslett eller vedvarende hodepine, bør gjennomgå ytterligere undersøkelser for å fastslå den underliggende årsaken til tilstanden.

Oppbevares utilgjengelig for barn og utilgjengelig for deres syn.

Evne til å påvirke reaksjonshastigheten ved kjøring av motorvogner eller andre mekanismer

Kan forårsake tretthet og påvirke reaksjonen ved kjøring av kjøretøy eller andre mekanismer.

Holdbarhet

3 år.