Rigevidon

Rigevidon er et kombinert p-piller (COC) som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel.

Indikasjoner Rigevidon

Oral prevensjon.

Beslutningen om å foreskrive Rigevidon bør baseres på kvinnens nåværende individuelle risikofaktorer, inkludert risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) og risikoen for VTE forbundet med Rigevidon sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se Kontraindikasjoner og bruksanvisning).

Utgivelsesskjema

Aktive ingredienser: levonorgestrel, etinyløstradiol;

1 drasjerte tablett inneholder levonorgestrel 0,15 mg og etinyløstradiol 0,03 mg; andre ingredienser: vannfri kolloidal silisiumdioksid, magnesiumstearat, talkum, maisstivelse, laktosemonohydrat, natriumkarmelose, povidon K-30, polyetylenglykol (makrogol 6000), kopovidon, titandioksid (E1).

Drasjerte tabletter.

Viktigste fysisk-kjemiske egenskaper: hvite, runde, bikonvekse, dragerte tabletter, 6 mm i diameter.

Farmakodynamikk

Kombinerte østrogen-progestagen-p-piller (minipiller).

Perl-indeks: 0,1 per 100 kvinneår.

Effekten av CRP skyldes en reduksjon i utskillelsen av gonadotropiner, noe som fører til undertrykkelse av eggstokkaktivitet. Den resulterende prevensjonseffekten er basert på samspillet mellom ulike mekanismer, hvorav den viktigste er hemming av eggløsning.

Farmakokinetikk

Etinyløstradiol

Absorpsjon

Etter oral administrering absorberes etinyløstradiol raskt og fullstendig fra mage-tarmkanalen, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) nås etter 60 til 180 minutter. Etter presystemisk konjugering og primær metabolisme er absolutt biotilgjengelighet 40 til 45 %. Arealet under kurven (AUC) og Cmax kan øke noe over tid.

Distribusjon

Etinyløstradiol er 98,8 % bundet til plasmaproteiner, nesten fullstendig til albumin.

Biotransformasjon

Etinyløstradiol gjennomgår presystemisk konjugering i tynntarmens slimhinne og i leveren. Hydrolyse av direkte konjugater av etinyløstradiol av tarmfloraen produserer etinyløstradiol igjen, som kan absorberes på nytt, og dermed lukke sirkelen av enterohepatisk sirkulasjon. Hovedveien for etinyløstradiolmetabolisme er cytokrom P450-mediert hydroksylering, noe som resulterer i dannelsen av hovedmetabolittene 2-OH-etinyløstradiol og 2-metoksyetinyløstradiol. 2-OH-etinyløstradiol metaboliseres videre til kjemisk aktive metabolitter.

Konklusjon

Eliminasjonshalveringstiden (T½) for etinyløstradiol fra plasma er omtrent 29 timer (26–33 timer); plasmaclearance varierer mellom 10–30 l/time. Utskillelse av etinyløstradiolkonjugater og dets metabolitter er 40 % med urin og 60 % med avføring.

Levonorgestrel

Absorpsjon

Etter oral administrering absorberes levonorgestrel raskt og fullstendig fra mage-tarmkanalen. Levonorgestrel er fullstendig biotilgjengelig. Etter oral administrering nås C max for levonorgestrel i plasma etter 30–120 minutter. T½ er omtrent 24–55 timer.

Distribusjon

Levonorgestrel binder seg til albumin og kjønnshormonbindende globulin (GSH).

Biotransformasjon

Det metaboliseres hovedsakelig ved syklusreduksjon etterfulgt av glukuronidering. Metabolsk clearance viser betydelig individuell variasjon, noe som delvis kan forklare de signifikante forskjellene i levonorgestrelkonsentrasjoner observert hos kvinnelige pasienter.

Konklusjon

T½ for levonorgestrel er omtrent 36 timer. Omtrent 60 % av levonorgestrel skilles ut med urin og 40 % med avføring.

Dosering og administrasjon

Hvordan ta Rigevidon

Internt, i den rekkefølgen som er angitt på pakken, omtrent samtidig, ta en liten mengde væske etter behov.

Rigevidon skal brukes daglig 1 tablett per dag i 21 dager. Hver påfølgende pakning startes etter en 7-dagers pause, hvor menstruasjonslignende blødninger vanligvis oppstår (den starter vanligvis på den 2-3. dagen etter at den siste tabletten er tatt, og slutter kanskje ikke før begynnelsen av neste pakning).

Hvordan begynne å bruke legemidlet Rigevidon

Hvis ingen hormonelle prevensjonsmidler ble brukt i forrige måned

Du bør begynne å ta pillene på dag 1 av den naturlige syklusen, som er den første dagen med menstruasjonsblødning.

Overgang fra en annen CGC (CGC, vaginalring eller transdermalt plaster)

Rigevidon bør startes dagen etter at du har tatt den siste aktive pillen fra forrige prevensjonsmiddel, men senest dagen etter en pause i å ta piller fra forrige prevensjonsmiddel.

Den første tabletten av legemidlet bør tas samme dag som vaginalringen eller transdermalplasteret fjernes, men ikke senere enn dagen et nytt transdermalt plaster skal påføres eller en ny ring skal settes inn.

Bytte til Rigevidon fra et produkt som kun inneholder progestogen (pille eller minipille som kun inneholder progestogen, injeksjon, implantat eller intrauterint system med progestogen)

Bytte fra minipille kan gjøres på hvilken som helst dag i menstruasjonssyklusen. Rigevidon bør startes dagen etter at minipillen er sluttet.

Overgang fra implantatet og det intrauterine systemet – den dagen de fjernes fra injeksjonen – den dagen neste injeksjon skal tas.

I alle tilfeller anbefales det å bruke en ekstra prevensjonsmetode i løpet av de første 7 dagene av p-piller.

Etter en abort i første trimester av svangerskapet

Bruk av legemidlet bør startes umiddelbart samme dag etter operasjonen. I dette tilfellet er det ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjon.

Etter fødsel eller etter abort i andre trimester av svangerskapet

Rigevidon bør startes fra 21. til 28. dag etter fødsel, og når amming eller abort i tredje trimester av svangerskapet avvises, fordi risikoen for tromboemboliske lidelser i postpartumperioden øker. Hvis en kvinne begynner å ta Rigevidon senere, bør hun i tillegg bruke barriereprevensjon i løpet av de første 7 dagene av bruken av legemidlet. Men hvis samleie allerede har funnet sted, er det nødvendig å utelukke mulig graviditet eller vente til første dag av svangerskapet før bruk av legemidlet.

Ammeperiode

Se Bruk under graviditet eller amming.

Hva du skal gjøre hvis du glemmer en pille

Prevensjonseffekten kan reduseres hvis pillene glemmes, spesielt hvis tiden mellom den siste pillen i den nåværende blisterpakningen og den første pillen i den neste pakningen økes.

Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden neste pille skulle tas, er ikke prevensjonsbeskyttelsen redusert. En kvinne bør ta den glemte pillen så snart hun husker det, og neste pille bør tas til vanlig tid.

Hvis det har gått mer enn 12 timer siden neste pille skulle tas, kan prevensjonsbeskyttelsen være redusert. I dette tilfellet bør to grunnleggende regler følges:

1. En pause i tablettinntaket kan aldri være mer enn 7 dager.

2. Tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovariesystemet oppnås ved å ta tablettene kontinuerlig i 7 dager.

I henhold til ovenstående bør følgende anbefalinger følges i hverdagen:

Uke 1

Den siste glemte pillen bør tas så snart kvinnen husker å ta den, selv om 2 piller må tas samtidig. Deretter fortsetter p-pillerkuren som vanlig. I tillegg bør barriereprevensjon (f.eks. kondom) brukes de neste 7 dagene. Hvis det har vært samleie i løpet av de foregående 7 dagene, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo flere piller som glemmes, og jo nærmere den glemte pillen er 7-dagers pausen, desto høyere er risikoen for graviditet.

Uke 2

Den siste glemte pillen bør tas umiddelbart etter at kvinnen nevner den, selv om hun må ta 2 piller samtidig. Deretter fortsetter pillekuren som vanlig. Hvis kvinnen tok pillene riktig i 7 dager før hun glemte den første pillen, er det ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjon. Ellers, eller hvis mer enn én pille glemmes, anbefales det å bruke en ekstra barriereprevensjonsmetode i 7 dager.

Uke 3

Risikoen for en kritisk reduksjon av prevensjonsbeskyttelsen er uunngåelig på grunn av det kommende 7-dagers avbruddet i bruken. Imidlertid kan en reduksjon av prevensjonsbeskyttelsen unngås hvis p-piller følges. Hvis ett av følgende alternativer følges, vil det ikke være behov for å bruke ytterligere prevensjonsmetoder hvis pillene tas riktig innen 7 dager før man hopper over. Hvis dette ikke er tilfelle, anbefales det å følge det første av de foreslåtte alternativene og bruke ytterligere barrieremetoder.

1. Den siste glemte pillen bør tas så snart kvinnen nevner det, selv om 2 piller skal tas samtidig. Den neste pillepakningen bør startes dagen etter den siste pillen i den nåværende pakningen, dvs. det skal ikke være noen pause mellom pakningene. Det er usannsynlig at en kvinne vil oppleve menstruasjonsblødning før hun er ferdig med den andre pakningen, selv om hun kan oppleve salve eller gjennombruddsblødning.

2. En kvinne kan bli rådet til å slutte å ta den nåværende pillepakken. I så fall bør hun ta en pause i bruken på opptil 7 dager, inkludert dagene hun glemte å ta pillene, og deretter begynne å ta piller fra den neste pillepakken.

Hvis en kvinne glemmer en pille og deretter ikke har menstruasjonslignende blødninger i løpet av den første vanlige pausen i bruken av legemidlet, bør muligheten for graviditet vurderes.

Anbefalinger ved mage-tarmlidelser

Ved alvorlige mage-tarmlidelser (oppkast eller diaré) er ufullstendig absorpsjon av legemidlet mulig, derfor er det nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmidler. Hvis oppkast eller alvorlig diaré oppstår innen 3-4 timer etter at tabletten er tatt, bør en ny tablett tas så snart som mulig. Hvis mulig, bør en ny tablett tas senest 12 timer etter vanlig tablettinntak. Hvis det har gått mer enn 12 timer, er det nødvendig å følge reglene for bruk av legemidlet som beskrevet i avsnittet "Hva du skal gjøre hvis du glemmer en pille".

Hvis en kvinne ikke ønsker å endre sitt vanlige medisinregime, bør hun ta en ekstra tablett(er) fra en annen pakning.

Hvordan endre menstruasjonstidspunktet eller utsette menstruasjonen

For å forsinke menstruasjonsblødning, bør man starte med Rigevidon-tabletter fra en ny pakning dagen etter at den nåværende pakningen er avsluttet, uten pauser mellom. Gjennombruddsblødning eller salveutflod kan forekomme i denne perioden. Regelmessig bruk av Rigevidon kan gjenopptas etter den vanlige 7-dagers pausen.

For å flytte tidspunktet for menstruasjonsstart til en annen ukedag, forkortes den 7-dagers pausen i bruken av legemidlet med ønsket antall dager.

Jo kortere pausen i bruken av legemidlet er, desto mer sannsynlig er det at menstruasjonslignende blødninger ikke oppstår, og at det vil oppstå gjennombruddsblødning eller utslett når man tar tabletter fra neste pakning (som ved forsinket menstruasjon). Det er viktig å understreke at pausen i bruken av legemidlet ikke bør økes.

Påføringsmetode

Muntlig.

Barn.

Legemidlet er ikke ment å bli tatt av barn.

Bruk Rigevidon under graviditet

Svangerskap

Rigevidon er ikke indisert for bruk under graviditet.

Hvis en kvinne blir gravid mens hun bruker Rigevidon, bør videre bruk stoppes umiddelbart.

Resultatene fra et stort antall epidemiologiske studier har verken vist økt risiko for fødselsskader hos barn født av kvinner som brukte PDA før graviditet, eller teratogen effekt ved utilsiktet bruk av p-piller tidlig i svangerskapet. Ved gjenopptagelse av bruk av Rigevidon bør den økte risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) i postpartumperioden tas i betraktning (se avsnittene «Administrasjonsdetaljer» og «Administrasjon og dosering»).

Ammeperiode

Orale hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke ammingen, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Derfor anbefales ikke bruk av PDA-er før ammingen er opphørt. Små mengder prevensjonssteroider og/eller metabolitter kan gå over i morsmelk. Disse mengdene kan påvirke babyen. Hvis en kvinne ønsker å amme, bør hun tilbys andre prevensjonsmidler.

Kontra

Kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (CHC) bør ikke brukes hvis du har noen av følgende tilstander. Hvis noen av følgende tilstander oppstår for første gang mens du bruker kombinerte p-piller, bør du slutte å ta p-piller umiddelbart:

• Tilstedeværelse av eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE):
• Venøs tromboembolisme – eksisterende venøs tromboembolisme (VTE), spesielt på grunn av antikoagulasjonsbehandling, eller en historie med VTE (f.eks. dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE));
• Kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for VTE, slik som resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden-mutasjon), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel;
• Større kirurgisk inngrep med langvarig immobilisering (se avsnittet "Spesifikasjoner for bruk");
• Høy risiko for venøs tromboembolisme (VTE) på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se avsnittet «Administrasjonsdetaljer»);
• Tilstedeværelse av eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE):
• ATE - tilstedeværelse av en aktuell historie med arteriell tromboembolisme (f.eks. hjerteinfarkt) eller en prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris);
• Cerebral sirkulasjonsforstyrrelse - nåværende hjerneslag, historie med hjerneslag eller tilstedeværelse av en prodromal tilstand (f.eks. transitorisk iskemisk anfall (TIA));
• Kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for å utvikle ATE, slik som hyperhomocysteinemi og tilstedeværelse av antifosfolipidantistoffer (antikardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulant);
• Migrene med en historie med fokale nevrologiske symptomer;
• Høy risiko for ATE på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se avsnittet "Bruksinformasjon") eller på grunn av en av følgende alvorlige risikofaktorer:
• Diabetes mellitus med vaskulære komplikasjoner;
• Alvorlig arteriell hypertensjon;
• Alvorlig dyslipoproteinemi;
• Nåværende eller historie med pankreatitt assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi;
• Tilstedeværelse av alvorlig leversykdom nå eller i sykehistorien inntil leverfunksjonsverdiene går tilbake til det normale;
• Tilstedeværelse av eller historie med leversvulster (godartede eller ondartede);
• Diagnostiserte eller mistenkte hormonavhengige maligniteter (f.eks. kjønnsorganer eller brystkreft);
• Vaginal blødning av uklar etiologi;
• Overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene (levonorgestrel, etinyløstradiol) eller overfor noen av hjelpestoffene i legemidlet (se avsnittet "Sammensetning");
• Rigevidon er kontraindisert i kombinasjon med Hypericum perforatum (se avsnittet «Interaksjon med andre legemidler og andre typer interaksjoner»).

Rigevidon er kontraindisert ved samtidig bruk med legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (se avsnittet «Interaksjon med andre legemidler og andre typer interaksjoner»).

Bivirkninger Rigevidon

Følgende bivirkninger er rapportert ved samtidig bruk av etinyløstradiol og levonorgestrel.

De mest alvorlige bivirkningene, som venøs og arteriell tromboembolisme, livmorhalskreft, brystkreft og leverkreft, er beskrevet i avsnittet «Bruksinformasjon».

En økt risiko for arterielle eller venøse trombotiske og tromboemboliske komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, TIA, venøs trombose og TELA, er observert hos kvinner som tar CGC. For mer informasjon, se avsnittet «Bruksinformasjon».

Systemklasse Kropper	Deler (≥1/100, <1/10)	Sjelden (≥1/1000, <1/100)	Ental (≥1/10000, <1/1000)	Sjelden (<1/10 000)	Frekvens ukjent (kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelige data)
Infeksjonssykdommer og parasittiske sykdommer	Vaginitt, inkludert vaginal candidiasis
Godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper)	Hepatocellulært karsinom, godartede leversvulster (fokal nodulær hyperplasi, leveradenom)
Immunsystemets lidelser	Overfølsomhet, anafylaktiske reaksjoner med svært sjeldne tilfeller av urtikaria, angioødem, sirkulasjonsforstyrrelser og alvorlige respirasjonsforstyrrelser.	Forverring av systemisk lupus erythematosus	Forverring av symptomer på arvelig og ervervet angioødem
Metabolske og ernæringsmessige forstyrrelser	Endringer i appetitt (økning eller reduksjon)	Glukosetoleranseforstyrrelse	Forverring av porfyri
Psykiske lidelser	Humørsvingninger, inkludert depresjon, endringer i libido
Nervesystemets lidelser	Hodepine, hypereksitabilitet, svimmelhet.	Migrene	En forverring av chorea
Synsforstyrrelser	Kontaktlinseintoleranse	Optisk nevritt, retinal vaskulær trombose.
Karsykdommer	Arteriell hypertensjon	Venøs tromboembolisme (VTE), arteriell tromboembolisme (ATE)	Forverring av åreknuter
Mage-tarmlidelser	Kvalme, oppkast, magesmerter.	Diaré, magekramper, oppblåsthet i magen	Iskemisk kolitt	Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
Lever- og galleveissykdommer	Kolestatisk gulsott	Pankreatitt, galleblærestein, kolestase	Skade på leverceller (f.eks. Hepatitt, leverdysfunksjon)
Lidelser i hud og subkutant vev	Akne	Utslett, urtikaria, kloasma (melanoderma) med risiko for vedvarende symptomer, hirsutisme, hårtap	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Nyre- og urinveissykdommer	Hemolytisk uremisk syndrom.
Forstyrrelser i reproduksjonssystemet og melkekjertlene	Smerter, tetthet, hevelse og utflod fra melkekjertlene, dysmenoré, menstruasjonsuregelmessigheter, cervikal ektopi og vaginal utflod, amenoré
Generelle lidelser	Væskeretensjon/ødem, endring i kroppsvekt (økning eller reduksjon)
Forske	Endringer i serumlipidnivåer, inkludert hypertriglyseridemi	Reduksjon i serumfolatnivåer

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker PDA, som beskrevet i avsnittet «Bruksinformasjon»:

• Venøse tromboemboliske lidelser;
• Arterielle tromboemboliske lidelser;
• Arteriell hypertensjon;
• Leversvulster;
• Crohns sykdom, uspesifikk ulcerøs kolitt, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskapsherpes, Sydenhams chorea, hemolytisk uremisk syndrom, kolestatisk gulsott.

Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er økningen i brystkreftdiagnoser hos kvinner som for tiden eller nylig bruker CRP liten i forhold til den totale risikoen for brystkreft. Sammenhengen med bruk av CPC er ukjent. For mer informasjon, se Kontraindikasjoner og brukshensyn.

Interaksjoner

Gjennombruddsblødning og/eller redusert prevensjonseffekt kan oppstå på grunn av interaksjoner mellom andre legemidler (enzymindusere) og p-piller.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Det er svært viktig å rapportere mistenkte bivirkninger under overvåking etter markedsføring. Dette gir mulighet til å overvåke nytte/risiko-forholdet for legemidler. Helsepersonell bør rapportere mistenkte bivirkninger.

Overdose

Symptomer på overdosering av p-piller er rapportert hos voksne, ungdom og barn under 12 år.

Symptomer som kan oppstå ved overdosering: kvalme, oppkast, brystsmerter, svimmelhet, magesmerter, døsighet/svakhet og vaginal blødning hos unge jenter.

Det finnes ingen motgift; behandlingen bør være symptomatisk.

Interaksjoner med andre legemidler

Informasjon om medisinen som brukes bør konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner.

Interaksjoner mellom kombinasjons-prevensjonsmidler og andre stoffer kan føre til økt eller redusert plasmakonsentrasjon av østrogen og gestagen.

Reduserte plasmakonsentrasjoner av østrogen og progestogen kan øke hyppigheten av menstruell blødning og kan redusere effekten av kombinasjonsprevensjon.

Kontraindiserte kombinasjoner

Johannesurt (Hypericum perforatum) preparater

Reduserte plasmakonsentrasjoner av hormonelle prevensjonsmidler på grunn av effekten av johannesurtpreparater på enzyminduksjon, med påfølgende risiko for redusert eller til og med ingen effekt, noe som kan føre til alvorlige konsekvenser (graviditet).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Økt hepatotoksisitet.

Farmakodynamiske interaksjoner

Samtidig bruk med legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, med eller uten ribavirin, glekaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir kan øke risikoen for forhøyet ALAT (se Kontraindikasjoner og Spesielle egenskaper). Pasienter som tar Rigevidon bør derfor bytte til en alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kun progestogen-prevensjon eller ikke-hormonelle metoder) før behandling med kombinasjonsbehandlingene ovenfor startes. Bruk av Rigevidon kan gjenopptas 2 uker etter fullført behandling.

Farmakokinetiske interaksjoner

Effekt av andre legemidler på Rigevidon

Interaksjon med legemidler som induserer mikrosomale enzymer kan forekomme, noe som kan føre til økt clearance av kjønnshormoner og kan forårsake gjennombruddsblødning og/eller tap av prevensjonseffekt.

Terapi

Enzyminduksjon kan oppdages så tidlig som etter noen få dagers behandling. Maksimal enzyminduksjon observeres vanligvis etter noen få uker. Etter seponering av legemidlet kan enzyminduksjonen ta opptil 4 uker.

Korttidsbehandling

Kvinner som tar enzyminduserende legemidler bør midlertidig bruke en barrieremetode eller annen prevensjonsmetode i tillegg til CCP. En barrieremetode bør brukes under hele behandlingsperioden med det respektive legemidlet og i 28 dager etter seponering. Hvis behandling med et enzyminduserende legemiddel fortsetter etter at den siste pakningen med 21 tabletter med CCP er brukt, bør tablettene i den påfølgende pakningen med CCP startes umiddelbart etter den siste pakningen med 21 tabletter uten avbrudd.

Langtidsbehandling

Hos kvinner som får langvarig behandling med aktive stoffer som induserer leverenzymer, anbefales det å bruke en annen pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode.

Følgende interaksjoner ble registrert i henhold til publiserte data.

Aktive stoffer som øker clearance av CRP (reduserer effektiviteten av CRP på grunn av enzyminduksjon), som barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin og HIV-medisiner: ritonavir, nevirapin og efavirenz; muligens også felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, topiramat og legemidler som inneholder johannesurtekstrakt (Hypericum perforatum).

Aktive stoffer med ikke-permanente effekter på PDA-clearance

Et stort antall kombinasjoner av HIV-proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, inkludert kombinasjoner med hepatitt C-virus (HCV)-hemmere, kan øke eller redusere plasmakonsentrasjonen av østrogen eller progestiner ved samtidig bruk med CRPC. Den kombinerte effekten av disse endringene kan være klinisk signifikant i noen tilfeller. Derfor bør informasjon om medisinsk bruk av legemidlet for behandling av HIV-infeksjon konsulteres for potensielle interaksjoner og eventuelle andre anbefalinger.

Effekt av Rigevidon på andre legemidler

CRP-er kan påvirke metabolismen av andre legemidler. Dette kan endre plasma- og vevskonsentrasjonen av aktive stoffer – både økende (f.eks. ciklosporin) og synkende (f.eks. lamotrigin).

Ikke anbefalte kombinasjoner

Enzymindusatorer

Antikonvulsive medisiner (fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon, karbamazepin, oksakarbazepin), rifabutin, rifampicin, efavirenz, nevirapin, dobrafenib, enzalutamid, eslikarbazepin.

Redusert prevensjonseffekt på grunn av økt hepatisk metabolisme av hormonelle prevensjonsmidler av induseren.

Hvis disse legemiddelkombinasjonene brukes og i løpet av neste syklus, anbefales en annen prevensjonsmetode, som mekanisk prevensjon.

Lamotrigin (se også «Kombinasjoner som krever forholdsregler ved bruk» nedenfor)

Risiko for redusert konsentrasjon og effekt av lamotrigin på grunn av økt metabolisme i leveren.

Ved justering av lamotrigindosen anbefales ikke bruk av p-piller.

Proteasehemmere i kombinasjon med ritonavir

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir og tipranavir

Risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av reduserte konsentrasjoner av hormonelle prevensjonsmidler som følge av økt metabolisme i leveren av ritonavir.

Når du bruker disse kombinasjonene av medisiner og i løpet av neste syklus, anbefales det at du bruker en annen prevensjonsmetode, for eksempel kondom eller spiral.

Topiramat

Topiramat 200 mg/dag dose: risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av redusert østrogenkonsentrasjon.

En annen prevensjonsmetode, som mekanisk prevensjon, anbefales.

Troleandomycin

Kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase ved samtidig bruk med CRP.

Modafinil

Det er risiko for redusert prevensjonseffekt under administrering og i neste syklus etter seponering av modafinil fordi det er en induser av mikrosomale leverenzymer.

Konvensjonelle p-piller (ikke lavdose) eller andre prevensjonsmetoder bør brukes.

Vemurafenib

Det er risiko for reduserte østrogen- og progestogenkonsentrasjoner med en påfølgende risiko for manglende effekt.

Perampanel

Ved bruk av perampanel i en dose lik eller høyere enn 12 mg per dag, er det risiko for redusert prevensjonseffekt. Det anbefales å bruke andre prevensjonsmetoder, hovedsakelig barrieremetoder.

Ulipristal

Det er risiko for progestogensuppresjon. Kombinerte prevensjonsmidler bør ikke gjenopptas tidligere enn 12 dager etter seponering av ulipristal.

Kombinasjoner som krever forholdsregler i bruk

Bozentan

Risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av økt hormonell prevensjonsmetabolisme i leveren.

Bruk en pålitelig, supplerende eller alternativ prevensjonsmetode mens du bruker denne legemiddelkombinasjonen og påfølgende sykluser.

Griseofulvin

Risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av økt hormonell prevensjonsmetabolisme i leveren.

Det anbefales å bruke en annen prevensjonsmetode, spesielt en mekanisk metode, under bruk av denne legemiddelkombinasjonen og i påfølgende sykluser.

Lamotrigin

Risiko for redusert konsentrasjon og effekt av lamotrigin på grunn av økt metabolisme i leveren.

Klinisk overvåking og tilpasning av lamotrigindosering ved oppstart av p-piller og etter seponering.

Rufinamid

Fører til en moderat reduksjon i etinyløstradiolkonsentrasjoner. Det anbefales å bruke andre prevensjonsmetoder, hovedsakelig barrieremetoder.

Elvitegravir

Etinyløstradiolkonsentrasjoner reduseres med risiko for redusert prevensjonseffekt. I tillegg er det en økning i progestogenkonsentrasjoner.

Bruk et kombinert prevensjonsmiddel som inneholder minst 30 mcg etinyløstradiol.

Apprepitant

Reduserte konsentrasjoner av kombinasjonsprevensjon eller progestogener med risiko for redusert prevensjonseffekt.

Det er å foretrekke å bruke en annen prevensjonsmetode, spesielt mekanisk prevensjon, når du bruker denne legemiddelkombinasjonen og påfølgende sykluser.

Boceprover

Risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av økt hepatisk metabolisme av hormonelt prevensjonsmiddel forårsaket av boceprevir.

Bruk en pålitelig, tilleggs- eller alternativ prevensjonsmetode når du bruker denne legemiddelkombinasjonen.

Telaprever

Risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av økt levermetabolisme av hormonelt prevensjonsmiddel i kroppen er bekreftet.

Bruk en pålitelig, tilleggs- eller alternativ prevensjonsmetode når du bruker denne legemiddelkombinasjonen og to påfølgende sykluser.

Kombinasjoner som skal brukes med forsiktighet

Etoricoksib

Ved samtidig bruk med etorikoksib observeres en økning i konsentrasjonen av etinyløstradiol.

Laboratorietester

Bruk av steroider som prevensjon kan påvirke resultatene av utvalgte laboratorietester, inkludert biokjemiske målinger av lever-, skjoldbrusk-, binyre- og nyrefunksjon, samt nivåer av plasmatransportproteiner som kortikosteroidbindende globulin og lipidfraksjoner; målinger av karbohydratmetabolisme, koagulasjon og fibrinolyse. Endringer forekommer vanligvis innenfor det normale området for laboratorieverdier.

Lagringsforhold

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 °C.

Oppbevar legemidlet utilgjengelig for barn.

Spesielle instruksjoner

Hvis noen av sykdommene/risikofaktorene som er oppført nedenfor er tilstede, bør de gunstige effektene av CPC og mulige risikoer ved bruk av dem vurderes hos den enkelte kvinne, og de tilhørende fordelene og risikoene diskuteres med henne før hun bestemmer seg for å bruke slike medisiner. Ved første manifestasjon, forverring eller eksaserbasjon av noen av disse sykdommene eller risikofaktorene, bør kvinnen konsultere legen sin. Legen bør avgjøre om CPC skal seponeres.

Sirkulasjonsforstyrrelser

Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)

Risikoen for VTE (f.eks. DVT eller TELA) økes ved bruk av skivepitelkarsinom (SCC) sammenlignet med ingen bruk. Bruk av levonorgestrel-, norgestimat- eller noretisteronholdige produkter er assosiert med lavere risiko for VTE. Beslutningen om å bruke Rigevidon bør kun tas etter diskusjon med kvinnen. Det bør sikres at hun er klar over risikoen for VTE forbundet med bruk av Rigevidon, i hvilken grad risikofaktorene påvirker risikoen, og det faktum at risikoen for VTE er høyest i løpet av det første bruksåret. Noe bevis tyder på at risikoen for VTE kan øke når kvinnen gjenvinner IUGR etter en pause på 4 uker eller mer.

Blant kvinner som ikke bruker CGC og ikke er gravide, er forekomsten av venøs tromboembolisme (VTE) omtrent 2 tilfeller per 10 000 kvinner per år. Imidlertid kan enhver kvinne ha mye høyere risiko, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).

Det har blitt funnet at av 10 000 kvinner som bruker CCP-er som inneholder levonorgestrel, vil omtrent 61 kvinner utvikle venøs tromboembolisme (VTE) innen ett år.

Antall tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) per år er lavere enn normalt forventet under graviditet eller etter fødsel.

VTE kan være dødelig i 1–2 % av tilfellene.

1 Et gjennomsnitt på 5–7 tilfeller per 10 000 kvinneår basert på en beregning av den relative risikoen for levonorgestrelholdige CGC-er sammenlignet med kvinner som ikke får CGC-er (omtrent 2,3 til 3,6 tilfeller).

Trombose i andre blodårer, som arterier og vener i leveren, nyrene, netthinnen eller mesenteriske kar, har svært sjelden blitt rapportert hos kvinner som bruker p-piller.

Risikofaktorer for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE)

Mot bakgrunn av bruk av CGC kan risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner øke betydelig hos kvinner med ytterligere risikofaktorer, spesielt ved tilstedeværelse av flere risikofaktorer (se tabell 1).

Legemidlet Rigevidon er kontraindisert hos kvinner med flere risikofaktorer, basert på hvilke én kan tilskrives en høyrisikogruppe for venøs trombose (se avsnittet "Kontraindikasjoner"). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, kan økningen i risiko være større enn summen av risikoene forbundet med hver enkelt faktor, så den totale risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) bør tas i betraktning. CGC bør ikke foreskrives hvis nytte/risiko-forholdet er ugunstig (se avsnittet "Kontraindikasjoner").

Tabell 1

Risikofaktorer for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE)

Risikofaktorer	Note
Fedme (kroppsmasseindeks (BMI) er større) 30 kg/m²).	Risikoen øker betydelig med økende BMI. Spesiell oppmerksomhet er nødvendig når kvinner har andre risikofaktorer.
Langvarig immobilisering, større kirurgisk inngrep, enhver ben- eller bekkenkirurgi, nevrokirurgi eller omfattende traumer. Merk: Midlertidig immobilisering, inkludert flyreiser i mer enn 4 timer, kan også være en risikofaktor for venøs tromboembolisme (VTE), spesielt for kvinner med andre risikofaktorer.	I slike tilfeller anbefales det å avbryte bruken av plasteret/pillen/ringen (ved planlagt kirurgisk inngrep i minst 4 uker) og ikke gjenoppta bruken tidligere enn 2 uker etter at motorisk aktivitet er fullstendig gjenopptatt. For å unngå uventet graviditet bør en annen prevensjonsmetode brukes. Det bør vurderes om antitrombotisk behandling er hensiktsmessig dersom Rigevidon ikke har blitt seponert på forhånd.
Familiehistorie (VTE hos søsken eller foreldre, spesielt i relativt ung alder, f.eks. før 50 år).	Ved mistanke om arvelig predisposisjon anbefales kvinner å konsultere en spesialist før de bruker CGC.
Andre tilstander forbundet med VTE	Kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk-uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcelleanemi.
Økning i alder	Spesielt personer i alderen 35 år og eldre.

Det er ingen enighet om den mulige påvirkningen av åreknuter og overfladisk tromboflebitt på utviklingen eller progresjonen av venøs trombose.

Det bør tas hensyn til den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt i løpet av de første 6 ukene etter fødselen (se Bruk under graviditet eller amming).

Symptomer på venøs tromboembolisme (DVT og TELA)

Hvis symptomer oppstår, bør en kvinne søke øyeblikkelig legehjelp og informere legen sin om at hun tar CGC.

Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:

• Ensidig hevelse i beinet og/eller foten eller et område langs en vene i beinet;
• Smerter eller overfølsomhet i beinet som bare kan kjennes når man står eller går;
• Varmefølelse i det berørte beinet; rødhet eller misfarging av huden på beinet.

Symptomer på TELA kan omfatte:

• Plutselig kortpustethet av uklar etiologi eller rask pust;
• Plutselig hoste som kan være ledsaget av hemoptyse;
• Plutselig brystsmerter;
• Besvimelse eller svimmelhet;
• Rask eller uregelmessig hjerterytme.

Noen av disse symptomene (f.eks. dyspné, hoste) er uspesifikke og kan feildiagnostiseres som mer vanlige eller mindre alvorlige (f.eks. luftveisinfeksjoner).

Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte plutselig smerte, hevelse og lett blåfarging av lemmet.

Ved okklusjon av øyekar kan det første symptomet være tåkesyn uten smerter, som kan utvikle seg til synstap. Noen ganger utvikler synstap seg nesten umiddelbart.

Risiko for å utvikle ATE

Epidemiologiske studier har funnet at bruk av CCG er assosiert med økt risiko for ATE (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære hendelser (f.eks. transitorisk iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for utvikling av ATE

Ved bruk av CGC øker risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller cerebrovaskulære hendelser hos kvinner med risikofaktorer (se tabell 2). Rigevidon er kontraindisert hvis en kvinne har én alvorlig eller flere risikofaktorer for ATE som kan øke risikoen for arteriell trombose (se Kontraindikasjoner). "Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, kan økningen i risiko være større enn summen av risikoene forbundet med hver enkelt faktor, så den totale risikoen for å utvikle ATE bør vurderes. CGC bør ikke foreskrives hvis nytte/risiko-forholdet er ugunstig (se Kontraindikasjoner).

Tabell 2

Risikofaktorer for utvikling av ATE

Risikofaktorer	Note
Økning i alder	Spesielt personer i alderen 35 år og eldre.
Røyking	Kvinner som ønsker å bruke CGC bør rådes til å slutte å røyke. Kvinner 35 år og eldre som fortsetter å røyke bør sterkt rådes til å bruke en annen prevensjonsmetode.
Arteriell hypertensjon
Fedme (BMI større enn 30 kg/m²)	Risikoen øker betydelig med økende BMI. Spesiell oppmerksomhet er nødvendig når kvinner har andre risikofaktorer.
Familiehistorie (arteriell tromboembolisme hos søsken eller forelder, spesielt i relativt ung alder, for eksempel under 50 år).	Ved mistanke om arvelig predisposisjon anbefales kvinner å konsultere en spesialist før de bruker CGC.
Migrene	En økning i forekomsten eller alvorlighetsgraden av migrene ved bruk av CGC (kan være en prodromal tilstand før utviklingen av cerebrovaskulære hendelser) kan være en grunn til å seponere CGC umiddelbart.
Andre tilstander forbundet med uønskede vaskulære reaksjoner	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffdefekter, atrieflimmer, dyslipoproteinemi og systemisk lupus erythematosus.

Symptomer på ATE

Hvis symptomer oppstår, bør en kvinne søke øyeblikkelig legehjelp og informere legen sin om at hun tar CGC.

Symptomer på en cerebrovaskulær lidelse kan omfatte:

• Plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, armer eller ben, spesielt ensidig;
• Plutselig gangforstyrrelse, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
• Plutselig forvirring, svekket tale eller forståelse;
• Plutselig synstap på ett eller begge øyne;
• En plutselig kraftig eller langvarig hodepine uten noen sikker årsak;
• Bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.

Midlertidigheten i symptomene kan indikere et transitorisk iskemisk anfall (TIA).

Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:

• Smerte, ubehag, trykk, tyngde, tetthet eller stramhet i brystet, armen eller bak brystbenet;
• Ubehag ved bestråling av rygg, kjeve, hals, arm, mage;
• En følelse av metthet i magen, nedsatt fordøyelse eller kvelning;
• Økt svetting, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
• Ekstrem svakhet, rastløshet eller kortpustethet;
• Rask eller uregelmessig hjerterytme.

Svulster

Livmorhalskreft

Noen epidemiologiske studier har rapportert økt risiko for livmorhalskreft hos kvinner som har brukt CRPC over lengre tid (>5 år), men denne påstanden er fortsatt kontroversiell fordi det ikke er definitivt avklart i hvilken grad funnene tar hensyn til tilhørende risikofaktorer, som seksuell atferd og HPV-infeksjon.

Brystkreft

En metaanalyse av data fra 54 epidemiologiske studier indikerer en liten økning i den relative risikoen (HR = 1,24) for å utvikle brystkreft hos kvinner som bruker CRPS. Denne økte risikoen avtar gradvis over 10 år etter seponering av CRPS. Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er økningen i brystkreftdiagnoser hos kvinner som bruker eller nylig har brukt CRPS liten sammenlignet med den totale risikoen for brystkreft. Bevis for en årsakssammenheng i disse og

Den økte risikoen kan skyldes tidligere diagnose av brystkreft hos kvinner som har brukt CGC, de biologiske effektene av CGC, eller en kombinasjon av begge. Kvinner som bruker p-piller får diagnosen brystkreft på et tidligere stadium sammenlignet med kvinner som ikke har brukt CGC.

Leversvulster

I sjeldne tilfeller er det observert benigne (adenom, fokal nodulær hyperplasi) og enda sjeldnere tilfeller ondartede leversvulster hos kvinner som tar KGC. I noen tilfeller kan disse svulstene føre til livstruende intraabdominale blødninger. Tilstedeværelsen av en leversvulst bør tas i betraktning under differensialdiagnosen når kvinner som bruker CGC har sterke smerter i øvre del av magen, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning.

Høydose CRP (50 mcg etinyløstradiol) reduserer risikoen for livmorkreft og eggstokkreft. Det gjenstår å bekrefte om disse funnene også kan gjelde for lavdose CRP.

Andre forhold

Depresjon

Nedstemthet og depresjon er vanlige bivirkninger av hormonelle prevensjonsmidler (se Bivirkninger). Depresjon kan være alvorlig og er en kjent risikofaktor for selvmordsatferd og selvmord. Kvinner bør informeres om å søke legehjelp ved humørsvingninger og symptomer på depresjon, selv om de oppstår kort tid etter behandlingsstart.

Hypertriglyseridemi

Kvinner med hypertriglyseridemi eller en slik familiehistorie med sykdommen har økt risiko for pankreatitt ved bruk av CGC.

Arteriell hypertensjon

Det er rapportert om små økninger i blodtrykket hos mange kvinner som bruker skivepitelkarsinom (SCC), men klinisk signifikante økninger har vært sjeldne. Kun i disse sjeldne tilfellene har umiddelbar seponering av SCC vært berettiget. Hvis bruk av SCC med eksisterende hypertensjon resulterer i vedvarende forhøyet blodtrykk, eller hvis signifikante økninger i blodtrykket ikke responderer tilstrekkelig på antihypertensiv behandling, bør bruk av SCC seponeres. I noen tilfeller kan bruk av SCC gjenopptas hvis normale blodtrykksverdier kan oppnås med hypoglykemi.

Leversykdom

Akutt eller kronisk leverdysfunksjon kan kreve seponering av CRP inntil leverfunksjonstester går tilbake til normale nivåer.

Angioødem

Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomer på arvelig og ervervet angioødem.

Glukosetoleranse/diabetes mellitus

Selv om CGC-er kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, finnes det ingen bevis for at det terapeutiske doseringsregimet bør endres for kvinner med diabetes som tar lavdose CGC-er (som inneholder <0,05 mg etinyløstradiol). Kvinner med diabetes bør imidlertid overvåkes kontinuerlig gjennom hele bruken av CGC.

Andre forhold

Ved tilbakefall av kolestatisk gulsott som først oppsto under graviditet eller tidligere bruk av kjønnssteroidhormoner, bør bruk av CGC seponeres.

Det har vært rapporter om utvikling eller forverring av slike sykdommer under graviditet og ved bruk av KGC (sammenhengen med bruk av KGC er ikke avklart): gulsott og/eller kløe assosiert med kolestase; gallesteinsdannelse; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk-uremisk syndrom; Sydenhams chorea; svangerskapsherpes; hørselstap assosiert med otosklerose.

Endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt har blitt observert å forverres ved bruk av CGC.

Kloasma kan av og til forekomme, spesielt hos kvinner som har hatt kloasma under graviditet. Kvinner med predisposisjon for kloasma bør unngå direkte sollys eller ultrafiolett stråling når de bruker CGC.

Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med hyperprolaktinemi.

Medisinsk undersøkelse/konsultasjon

Før oppstart eller gjenopptak av Rigevidon, bør pasientens sykehistorie, inkludert familiehistorie, gjennomgås nøye, og graviditet bør utelukkes. Blodtrykket bør også måles, og en generell undersøkelse bør utføres, der man tar hensyn til kontraindikasjoner (se avsnittet Kontraindikasjoner) og spesielle forbehold (se avsnittet Bruksanvisning). Det er viktig å gjøre kvinnen oppmerksom på informasjon om venøs og arteriell trombose, inkludert risikoen ved bruk av Rigevidon sammenlignet med andre CGC-er, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva man skal gjøre ved mistanke om trombose. Bruksanvisningen for medisinsk bruk bør leses nøye, og anbefalingene deri bør følges. Hyppigheten og arten av undersøkelsene bør være basert på gjeldende standarder for medisinsk praksis, med tanke på de individuelle egenskapene til hver kvinne.

Vær advart om at p-piller ikke beskytter mot HIV-infeksjon (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.

Redusert effektivitet

Effekten av CRP kan reduseres, for eksempel hvis du glemmer å ta tabletter (se avsnittet «Administrasjon og dosering»), oppkast, diaré (se avsnittet «Administrasjon og dosering») eller hvis du tar andre legemidler samtidig (se avsnittet «Interaksjon med andre legemidler og andre typer interaksjoner»).

Redusert sykluskontroll

Som med alle PDA-er kan det utvikles uregelmessig blødning (utflytende utflod eller gjennombruddsblødning), spesielt i de første månedene av bruk. Uregelmessig blødning bør derfor først evalueres etter at kroppen har fullført tilpasningsperioden for legemidlet på omtrent tre sykluser.

Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter flere regelmessige sykluser, bør ikke-hormonelle årsaker vurderes, og passende diagnostiske tiltak bør iverksettes for å utelukke malignitet eller graviditet. Disse tiltakene kan inkludere utskrapning.

Noen kvinner opplever kanskje ikke menstruasjonsblødning under en normal pause i bruken av CCP. Hvis CCP har blitt brukt i henhold til avsnittet «Bruksanvisning og dosering», er graviditet usannsynlig. Hvis instruksjonene i avsnittet «Bruksanvisning og dosering» ikke har blitt fulgt før den første bortfallsblødningen opphører, eller hvis menstruasjonsblødningen er fraværende i to sykluser, bør graviditet utelukkes før bruk av CCP fortsettes.

ALT-forhøyelse

Under kliniske studier med pasienter som fikk medisiner for behandling av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjoner som inneholdt ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uten ribavirin, ble det funnet en økning i transaminase (ALAT)-nivåer på mer enn 5 ganger. Dette forekom med betydelig større frekvens hos kvinner som brukte medisiner som inneholdt etinyløstradiol, som for eksempel CGC. Økninger i ALAT-nivåer er også observert med antivirale legemidler som inneholder glekaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (se avsnittene Kontraindikasjoner og Legemiddelinteraksjoner og Andre interaksjoner).

Hjelpestoffer

Rigevidon, dragerte tabletter, inneholder laktosemonohydrat. Kvinner med sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, fullstendig laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.

Rigevidon, dragerte tabletter, inneholder sukrose. Kvinner med sjelden arvelig fruktoseintoleranse, glukose- og galaktoseabsorpsjonsforstyrrelser og sukker-isomaltasemangel bør ikke bruke dette preparatet.

Rigevidon filmdrasjerte tabletter inneholder natriumkarmelose.

Én drasjerte tablett inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium/dose, det vil si at legemidlet er så godt som natriumfritt.

Evne til å påvirke reaksjonshastigheten ved kjøring av motorkjøretøy eller andre mekanismer.

Det er ikke utført studier av effekten på evnen til å kjøre bil og betjene andre mekanismer. Hos kvinner som brukte KGC ble det ikke observert noen effekt på evnen til å kjøre bil og betjene mekanismer.

Holdbarhet

30 måneder.