Magnegita

Legemidlet med handelsnavnet Magnegita (gadopentetsyre) er klassifisert som et røntgentett middel som tilhører en gruppe farmakoterapeutiske stoffer med den generelle koden ATC V08CA01 (bruk i kjernemagnetisk resonansavbildning). Én milliliter løsning inneholder de aktive stoffene: gadopentetatdimeglumin ca. 500 mg, gadolinium ca. 80 mg. Hjelpestoffer: meglumin, pentetsyre og vann. Injeksjonsløsningen brukes til diagnostiske formål, nemlig:

• under magnetisk resonansavbildning av ryggmargen og hjernen;
• for å oppdage stenose (arteriell angiografi);
• i tomografi av kroppsdeler - nakkeområdet, hjertet, leveren, nyrene og kjønnsorganene, brystkjertlene, bukspyttkjertelen, samt muskel- og skjelettsystemet.

Ampuller med en fargeløs, gjennomsiktig løsning (gulaktige, gulbrune og gulgrønne nyanser er akseptable) Magnegita fra apoteknettverket selges kun med resept.

[ 1 ], [ 2 ]

Indikasjoner Magnegita

Paramagnetiske kontrastmidler er uunnværlige verktøy i magnetisk resonansavbildning. Indikasjoner for bruk av Magnegit:

1. Undersøkelse av ryggmargen og hjernen:

• med det formål å differensiere tumorprosesser, inkludert små som er vanskelige å diagnostisere;
• tilbakefall av tumorformasjoner i postoperativ tilstand eller som et resultat av strålebehandling, bestemmelse av tilstedeværelsen av metastasesteder;
• diagnose av ulike tumorfokus (med lite hypofyseadenom, ependymom, hemangioblastom);
• hvis det er nødvendig å bekrefte eller avkrefte diagnosen meningiom, en tumorprosess med infiltrasjon i nærliggende celler (som gliom) eller akustisk nevrom;
• gjenkjenning av intra- og ekstramedullære formasjoner;
• forbedring av kvaliteten på bilder av intrakranielle lesjoner av ikke-cerebral opprinnelse. Magnegita brukes som et tilleggsstoff i spinal MR;
• når det er nødvendig å vurdere graden av spredning av intramedullære tumorprosesser;
• innhenting av data om volumet av store ryggmargsformasjoner.

2. Magnetisk resonansavbildning med økt bildekvalitet og kontrast (diagnose av ansiktsdelen av hodeskallen, nakkeområder, brystben, bukhinne, bekkenorganer, brystkjertler og muskel- og skjelettsystemet), som gjør det mulig å bedømme tilstanden til karsystemet (unntatt koronararteriene):

• differensiering av fokus på betennelse og tumorutvikling, vaskulære patologier;
• vurdering av nyrenes tilstand og deres funksjon;
• for å identifisere spredningen av en patogen kilde;
• sannsynligheten for tilbakefall av forskyvning av mellomvirvelskive etter operasjon;
• hvis det er nødvendig å diagnostisere interne strukturelle endringer i patologien;
• å bistå diagnostikeren som evaluerer den postoperative tilstanden til svulsten og arrvevet;
• for å bestemme blodtilførselen til vev under normal funksjon og i sykdomsstadiet.

[ 3 ], [ 4 ]

Utgivelsesskjema

Legemidlet Magnegita-løsning 10, 15, 20, 30 eller 100 ml, pakket i glassflasker, forseglet med gummipropp og dekket med en aluminiumshette på toppen, utstyrt med et plastlokk med vippemekanisme. Pappemballasjen inneholder én eller ti flasker, solgt sammen med bruksanvisning på statsspråket.

Produktet er tilgjengelig i et volum på opptil 20 ml i glasssprøyter plassert i beholdere.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakodynamikk

Kontrastmidler, som Magnegit-løsning, bidrar til å øke nøyaktigheten av differensieringen av patologiske tilstander ved hjelp av magnetisk resonansskanning. Dette ble mulig på grunn av tilstedeværelsen av et gadoliniumkompleks med pentesyre, som har syv uparede elektroner, i det farmakologiske stoffet. Stabil paramagnetisk virkning manifesteres ved hjelp av di-N-metylglukaminsaltet av gadopentetat. Ved hjelp av gadoliniumionet, som øker signalintensiteten under tomografi, oppnås et klart bilde av vevet som undersøkes.

Farmakodynamikken til Magnegite er basert på egenskapene til DTPA – dietylentriaminpentaeddiksyre, som reduserer tiden for spin-gitter-relaksasjon av eksiterte atomkjerner. Effektiviteten av paramagnetisk virkning eller evnen til å relaksere er basert på effekten av selv en liten konsentrasjon av stoffet på perioden for spin-gitter-relaksasjon av plasmaprotoner. Det paramagnetiske ionet av gadolinium skaper et sterkt forhold til DTPA, som kjennetegnes av høy stabilitet.

Gadopentetat har høye hydrofile egenskaper, noe som minimerer muligheten for anafylaktisk reaksjon. Legemidlet interagerer ikke med plasmaproteiner og påvirker ikke enzymatisk aktivitet, noe som avgjør dets gode toleranse og mangel på generelle og lokale bivirkninger.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Farmakokinetikk

Magnegite-løsningen kjennetegnes av rask spredning i det ekstracellulære rommet. Evnen til å oppdage tumorprosesser, subakutte infarkter og abscesser bestemmes av kontrastmiddelets egenskap til å konsentrere seg i områder med endret vev - arr, cyster, vaskulære nettverkspatologier. Samtidig konsentreres ikke legemidlet i friske områder. Det farmakologiske stoffet bryter ikke grensene for de intakte hematoencefale (assosiert med hjernen, regulerer metabolske prosesser mellom sentralnervesystemet og blodbanen) og histohematiske (blod og vevsvæske) barrierene. Gadopentetatsyre passerer delvis gjennom morkakebarrieren, men skilles ut umiddelbart. Magnegites farmakokinetikk indikerer at løsningen har en ubetydelig forbindelse med plasmaprotein og ikke metaboliseres.

Gadopentetatdimeglumin skilles ut i sin opprinnelige form gjennom glomerulærfilteret som ligger i nyrene, et lite volum (opptil 1 %) av løsningen skilles ut med avføring og morsmelk. Halveringstiden er 90 minutter.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Dosering og administrasjon

Bruk av legemidlet Magnegita er kun tillatt under sykehusforhold under tilsyn av kvalifisert personell som har gjennomgått spesialopplæring og er klar over alle mulige negative konsekvenser etter injeksjonen.

Administrasjonsmåte og dosering avhenger av studietype og pasientens alder:

• For nyfødte og spedbarn opptil ett år avgjøres det av en lege om det er hensiktsmessig å bruke en kontrastmiddel;
• Administrasjon til barn under 2 år er tillatt i en dose på opptil 0,2 ml/kg;
• Ved fylte 2 år kan doseringen økes til maksimalt 0,4 ml/kg;
• For voksne varierer mengden løsning fra 0,2 til 0,4 ml/kg og kan administreres sekvensielt i to porsjoner hvis det er tvil om utviklingen av en patologisk lesjon;
• noen ganger, for å øke studiens nøyaktighet, økes tallet til 0,6 ml/kg (ved metastaser og tilbakefall av tumorprosesser, samt med det formål å studere blodkar);
• Personer med nyreproblemer har tillatelse til maksimalt 0,2 ml/kg gadopentetinsyre dersom fordelen med tomografi oppveier risikoen for pasienten (hemodialyse er nødvendig etter skanningen).

Det er viktig å forstå at data om bruk av Magnegit i helkroppstomografi hos barn under to år er svært begrenset.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Bruk Magnegita under graviditet

Det bør bemerkes at det ikke finnes tilstrekkelig informasjon om bruk og virkning av Magnegit under graviditet. Eksperimentelle data innhentet ved å teste legemidlet på dyr indikerer en negativ effekt på reproduksjonsorganene.

Bruk av Magnegit under graviditet er mulig dersom behovet for tomografisk undersøkelse oppveier den mulige risikoen. Etter å ha veid den potensielle trusselen for det utviklende barnet i livmoren, konkluderer legen med muligheten for skanning og nødvendige kontrolltiltak.

Delvis utskillelse av gadopentetatdimeglumin gjennom melk under amming er observert. Prosentandelen av legemidlet overstiger ikke fire hundredeler av den opprinnelige dosen, noe som vanligvis ikke utgjør noen fare for babyen. Uansett bør administrering av løsningen utføres under tilsyn av behandlende lege, da det er bivirkninger fra sentralnervesystemet og det kardiovaskulære systemet hos mor og baby. Av denne grunn anbefales det ikke å fortsette å mate i 12 timer etter MR.

Kontra

MR med kontrastmiddel krever overholdelse av følgende regler:

• Pasientene som studeres skal ikke ha nevro- og hjertepacemakere, insulinpumper eller ferromagnetiske implantater;
• Bruk av legemidlet Magnegita er kun mulig intravenøst og én gang, nødvendigvis på sykehus;
• det siste måltidet er tillatt minst to timer før skanningen;
• Injeksjonen av løsningen bør gjøres i liggende stilling, deretter må pasienten overvåkes kontinuerlig i en halvtime (det er i denne perioden at alle mulige bivirkninger utvikler seg);
• Personer med økt eksitabilitet får foreskrevet beroligende midler før tomografi for å forhindre risikoen for negative effekter;
• Manipulasjonsrommet må være utstyrt med medisiner og spesialutstyr som hjelper kvalifisert personell med å minimere og unngå bivirkninger (i tilfeller av pustestans, kramper osv.).

Kontraindikasjoner for bruk av Magnegita gjelder individuell intoleranse mot en av komponentene i den farmakologiske løsningen, samt pasienter med alvorlig nyresvikt. Overfølsomhet manifesteres av reaksjoner fra dermis, luftveiene og det kardiovaskulære systemet. Negative fenomener oppstår vanligvis innen en halvtime etter administrering av Magnegita, sjeldnere oppstår forsinkede patologiske tilstander. Derfor representerer personer som er utsatt for allergiske reaksjoner, og som har en historie med bronkial astma, en spesiell risikogruppe. Magnegita brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi på grunn av risikoen for forekomst og intensivering av anfall. Alle personer, spesielt over 60 år, anbefales å sjekke nyrefunksjonen før administrering av kontrastmiddel.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

Bivirkninger Magnegita

Som klinisk praksis viser, er bivirkningene kortvarige og moderate. For å forhindre utvikling av livstruende tilstander er det viktig å vurdere de mulige bivirkningene av Magnegit:

• generell type - smerter i hode, rygg, bryst, ledd, følelse av svakhet og uvelhet, feber, kraftig svetting, besvimelse;
• lokalt oppdaget - ødem, inflammatoriske reaksjoner, smertesyndrom, nekrose, flebitt eller tromboflebitt;
• fordøyelsesforstyrrelser – magesmerter, løs avføring, kvalme, oppkast, smaksforstyrrelser, økt spyttproduksjon, endringer i levergjæring og kvantitativ økning i bilirubin i blodet;
• allergiske reaksjoner – konjunktivitt, utflod fra nese og øyne, hoste og nysing, hevelse, anafylaktisk sjokk, utslett eller rødhet i huden, kløe, bronko- og laryngospasme;
• kardiovaskulære komplikasjoner – arytmi og hypotensjon oppdages, takykardi og til og med hjertestans er mulig;
• effekter på sentralnervesystemet og det perifere nervesystemet – hodepine, svimmelhet, pre-besvimelsestilstand, overeksitasjon, bevissthetstap, problemer med taleapparatet, syn og hørsel, økt svakhet og døsighet, kramper, asteniske manifestasjoner, koma;
• påvirkning på pusten – oksygenmangel, kortpustethet, hoste av varierende intensitet, lungeødem, pustestans;
• fra urinsystemet - ufrivillig vannlating, hyppig vannlating, økte kreatininnivåer i nærvær av nyrepatologi, nyresvikt.

Bruk av Magnegit kan påvirke tilstedeværelsen av jern og bilirubin i blodserumet.

Overdose

Tilfeller av bruk av Magnegita indikerer at overdosering ikke er påvist i klinisk praksis. Kun negative symptomer forårsaket av kontrastmiddelets hyperosmotisitet er mulige:

• osmotisk diurese;
• økt trykk i lungearterien;
• dehydrering;
• lokalt smertesyndrom i vaskulærsengen;
• aktivering av blod- og plasmasirkulasjon, preget av en økning i volumet.

Ved akutt nyresvikt er ekstrarenal blodrensing (hemodialyse) nødvendig.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Interaksjoner med andre legemidler

Data om interaksjonen mellom Magnegita og andre legemidler er ikke gitt, da det ikke er utført kompatibilitetstester. Det er uønsket å bruke Magnegita parallelt med andre legemidler. Det er kjent at bruk av betablokkere av pasienter mot bakgrunnen av administrering av gadopentetinsyre kan forårsake en overfølsomhetsreaksjon. Kontrastmiddelet inneholder en ubetydelig mengde pentetinsyre, som påvirker blodprøven når det bestemmes kvantitativt jerninnhold (indikatorene kan undervurderes innen 24 timer etter tomografi).

Etter fullført MR-undersøkelse anbefales det å avstå fra å kjøre bil i 24 timer og unngå å arbeide med farlig maskineri på grunn av mulige bivirkninger observert i sentralnervesystemet eller det kardiovaskulære systemet, samt på grunn av redusert reaksjonshastighet.

[ 29 ]

Lagringsforhold

Oppbevar Magnegite injeksjonsvæske i originalemballasjen ved en temperatur på 5–25 grader. Ikke utsett legemidlet for direkte sollys. Magnegite skal oppbevares på et mørkt og kjølig sted utilgjengelig for barn.

Det er viktig å huske sikkerhetstiltak:

• brukes kun intravenøst;
• stoffet plasseres i sprøyten rett før manipulasjonen;
• Overflødig ubrukt gadopentetatsyre bør ikke brukes.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Holdbarhet

Holdbarheten til det røntgentett stoffet er 3 år, forutsatt at emballasjen er intakt og nødvendige lagringskrav er oppfylt. Det er forbudt å bruke det farmakologiske stoffet Magnegita etter utløpsdatoen dersom glassflasken eller lokket er skadet.