Gjennomføring av kliniske studier for slitasjegikt: ORS

Anbefalingene fra Osteoarthritis Research Society (ORS) er basert på oppdeling av anti-artrit medisiner foreslått av WHO og ILAR i to grupper: symptomatisk (raskt og sakte) og modifisering av bruskstrukturen. Åpenbart vil demonstrasjon av fordelene ved disse stoffene i stor grad være avhengig av utformingen av studien og de utvalgte effektivitetskriteriene. I dette tilfellet vil utformingen av studien avhenge av virkningsmekanismen av stoffstoffet og det forventede resultatet.

Når du planlegger en studie, bør følgende faktorer vurderes:

• farmakodynamikk av stoffet,
• tid fra begynnelsen av stoffet til effekten,
• Varigheten av bevaring av effekten oppnådd som følge av behandling, etter uttak av legemiddel,
• Ruten for anvendelse av legemidlet (lokalt, oralt, parenteralt, etc.)
• frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger,
• påvirkning på smertsyndrom,
• påvirkning på betennelse,
• påvirke andre symptomer på sykdommen.

De fleste av komiteens medlemmer som deltok i studiet av dette spørsmålet, var tilbøyelig til å tro at det i forhold til utformingen av kliniske studier med Artrose er ikke nødvendig å skille symptomatiske narkotika inn i to underklasser - fast-og forsinket. Den førstnevnte omfatter narkotiske smertestillende midler og steroide antiinflammatoriske midler, i den andre - preparater for hvilke den symptomatiske effekten er ikke en viktig - hyaluronsyre, kondroitinsulfat, glukosamin, diacerein. I disse anbefalingene brukes uttrykket "symptomatiske legemidler" for både hurtigvirkende og langsomtvirkende symptomatiske legemidler. Når du utarbeider studieprotokollen, bør du huske på at det symptomatiske preparatet kan ha egenskaper for å endre bruskstrukturen (gunstig og ugunstig).

Uavhengig av effekten på symptomene på sykdommen, kan legemidlet påvirke strukturen eller funksjonen av den berørte ledd. Protokollen for studiet av effektiviteten av narkotika, som sannsynligvis endrer den patologiske prosessen i slitasjegikt, bør omfatte kriterier som gjenspeiler endringen i leddets struktur. Slike rusmidler kan:

• hindre utvikling av slitasjegikt og / eller
• hindre, redusere utviklingen av eksisterende slitasjegikt eller stabilisere pasientens tilstand.

Et legemiddel som har en patogenetisk effekt trenger ikke nødvendigvis å påvirke symptomene på slitasjegikt. Den symptomatiske effekten av et slikt stoff bør bare forventes etter en lang periode med behandling. For å studere effekten av stoffet som endrer strukturen i brusk, er det ikke nødvendig å inkludere studien av dens symptomatiske effekt.

Formuleringer som er potensielt i stand til å modifisere den brusk struktur, kalt "hondroprotektorami", "medikamenter, sykdomsmodifiserende» (DMOADs - sykdomsmodifiserende OA drugs ), « medikamenter modifiserende anatomi ", 'medikament, modifisere morfologien', etc. Dessverre er det ingen konsensus om begrepet som mest reflekterer effekten av disse midlene. ORS i sin innstilling ved hjelp av begrepet "narkotika modifiserende struktur", og bemerker at det til dags dato ingen middel er ikke bevist egenskaper for å modifisere strukturen av brusk in vivo hos mennesker.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7]