Et nytt legemiddel utviklet for behandling av nevroendokrine svulster har fått godkjenning

FDA – American Food and Drug Administration – anbefaler bruk av legemidlet Lutathera (Lutetia 177Lu), som er beregnet for behandling av nevroendokrine tumorprosesser i fordøyelsessystemet. Denne typen radiofarmasøytisk legemiddel er godkjent for første gang: det er planlagt brukt som legemiddel for voksne pasienter diagnostisert med nevroendokrine tumorer i fordøyelsesorganene, med uttrykk av somatostatinreseptorapparatet.

Vi snakker om det nyeste radiofarmasøytiske legemidlet, hvis terapeutiske effekt skyldes interaksjonen med somatostatins reseptormekanisme, lokalisert på svulstens cellulære strukturer. Etter binding til reseptormekanismen trenger legemidlet inn i svulstens cellulære strukturer og skader dem fra innsiden.

FDA anbefalte det nye legemidlet etter å ha evaluert resultatene fra to forskningsprosjekter.
Den første kliniske randomiserte testingen involverte mer enn to hundre pasienter som led av ulike typer nevroendokrin onkologi i fordøyelsesorganene, med uttrykk av somatostatinreseptorapparatet. Pasientene ble tilbudt en kombinasjon av det nye legemidlet og oktreotid, eller bare oktreotid. Overlevelsesprosenten med påfølgende positiv dynamikk ble funnet hos pasienter som ble behandlet med en kombinasjon av det nye legemidlet og oktreotid. Blant de pasientene som ikke tok Lutathera, var overlevelsen lavere, og sykdommen fortsatte å utvikle seg i en eller annen grad. Forskerne konkluderte med at deltakerne i den første gruppen hadde en mye lavere risiko for død eller videreutvikling av tumorprosessen, sammenlignet med deltakerne i den andre gruppen.

Det neste eksperimentet involverte mer enn 1200 pasienter diagnostisert med nevroendokrine neoplasmer i fordøyelsessystemet, med uttrykk av somatostatinreseptorer. I følge resultatene ble det registrert en merkbar reduksjon i størrelsen på den patologiske formasjonen hos 16 % av kreftpasientene.
Forskerne beskrev selvfølgelig også mulige bivirkninger under behandling med det nyeste legemidlet. Blant de vanlige manifestasjonene ble lymfopeni, økte nivåer av individuelle enzymer (ALAT, AST, GGT), dyspepsi, hypokalemi og hyperglykemi registrert.

Blant de alvorlige bivirkningene bør myelosuppressive tilstander, utvikling av sekundært myelodysplastisk syndrom og leukemi, lever- og nyreskade, reproduksjonsdysfunksjon og hormonelle forstyrrelser spesielt fremheves.
Lutathera er definitivt ikke egnet for behandling av gravide. I tillegg er pasienter som behandles med det nye legemidlet utsatt for stråling. Derfor må de begrense kontakten med andre mennesker i løpet av behandlingsforløpet, inkludert slektninger og medisinsk personell. Dette er underforstått av regler for strålingssikkerhet.

Materiale levert av FDA.gov

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]