Mottatt godkjenning for et nytt stoff, beregnet for terapi av nevroendokrine tumorer

FDA, US Food and Drug Administration, anbefalte bruk av Lutathera-medisinen (Lutetia 177Lu), som er utviklet for å behandle nevroendokrine svulster i fordøyelsessystemet. Denne type av radiofarmasøytiske medikamenter som er godkjent for første gang: den er for anvendelse som et medikament for voksne pasienter diagnostisert med nevroendokrine tumorer i fordøyelsesorganene, ekspresjonen av somatostatinreseptor system.

Det er et spørsmål om den nyeste radiofarmaceutiske medisinen, den terapeutiske effekten av denne er betinget av sammenhengen med somatostatinreceptormekanismen lokalisert på tumorens cellulære strukturer. På slutten av bindingen med reseptormekanismen går stoffet inn i tumorcellestrukturene, skader dem fra innsiden.

FDA anbefalte en ny medisinering etter å ha vurdert resultatene av to forskningsprosjekter.
Den første kliniske randomiserte testingen ble utført med involvering av mer enn to hundre pasienter som lider av forskjellige typer nevroendokrin onkologi i fordøyelsesorganene, med uttrykk for somatostatinreceptorapparatet. Pasienter ble tilbudt en kombinasjon av et nytt stoff og octreotid, eller bare octreotid. Prosentandelen av overlevelse med påfølgende positiv dynamikk ble funnet hos pasienter behandlet med en kombinasjon av et nytt stoff med oktreotid. Blant de pasientene som ikke tok Lutathera var overlevelsen mindre, og sykdommen fortsatte å utvikle seg til en viss grad. Forskere konkluderte med at deltakerne i den første gruppen av risikoen for død eller videreutvikling av svulstprosessen var flere ganger mindre, sammenlignet med deltakerne i den andre gruppen.

I det følgende eksperimentet deltok mer enn 1200 pasienter, med diagnostiserte neuroendokrine neoplasmer i fordøyelsessystemet, med uttrykk for somatostatinreseptorer. Av resultater ble det registrert en merkbar reduksjon i størrelsen på patologisk formasjon hos 16% av kreftpasientene.
 Selvfølgelig beskrev forskerne mulige bivirkninger på bakgrunn av behandling med det nyeste stoffet. Blant de vanlige manifestasjonene ble det registrert lymfopeni, økt innhold av individuelle enzymer (ALT, AST, GGT), dyspepsi, hypokalemi, hyperglykemi.

Blant en rekke alvorlige bivirkninger, spesielt myelosuppressive forhold, utviklingen av sekundært myelodysplastisk syndrom og leukemi, lever og nyreskade, reproduktiv skade, hormonelle lidelser.
Lutathera er definitivt ikke egnet for behandling av gravide kvinner. I tillegg blir pasienter som behandles med et nytt stoff utsatt for stråling. Derfor skal de i løpet av terapeutisk kurs begrense kontakt med andre mennesker - inkludert slektninger og medisinsk personale. Dette er underforstått av regler for strålesikkerhet.

Material levert av FDA.gov

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8],