Migrene hos barn kan nå forebygges «som voksne»: FDA godkjenner Ajovy for barn fra 6 år og oppover

Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) har godkjent Ajovy (fremanezumab-vfrm) for forebygging av episodisk migrene hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år som veier ≥ 45 kg. Det er det første og eneste anti-CGRP-legemidlet som er godkjent for pediatrisk migreneprofylakse (Ajovy har vært tilgjengelig for voksne siden 2018). Legemidlet administreres én gang i måneden med 225 mg/1,5 ml, er tilgjengelig i en autoinjektor eller sprøyte, og kan administreres hjemme under tilsyn av en lege.

Hvorfor er dette viktig?

I USA opplever ett av ti barn og ungdom migrene, en sykdom som ofte undervurderes: anfall fører til tapte timer, reduserte akademiske prestasjoner og sosiale vansker. Frem til nå har forebygging av barn hovedsakelig vært basert på å «gjenbruke» off-label-behandlinger for voksne. Fremveksten av et offisielt godkjent legemiddel tetter et gap i barneomsorgen.

Hva er egentlig godkjent?

• Indikasjon: Forebygging av episodisk migrene hos 6–17-åringer som veier ≥ 45 kg (99 lb).
• Behandlingsregime: 225 mg subkutant én gang i måneden, uten startdose.
• Skjema: ferdigfylt autoinjektor eller sprøyte; kan administreres på klinikken eller hjemme (selv/forelder etter opplæring).

I en pressemelding understreker Teva: Ajovy er den første og eneste CGRP-antagonisten som er offisielt godkjent for både pediatrisk episodisk migreneprofylakse og migreneprofylakse hos voksne.

Hvor mye hjelper det?

Grunnlaget for å utvide indikasjonene var dataene fra fase 3 (SPACE-studien) hos barn og ungdom:

• reduksjon i antall dager med migrene per måned med -2,5 versus -1,4 med placebo;
• reduksjon i dager med hodepine med -2,6 versus -1,5;
• Andel pasienter med ≥50 % respons: 47,2 % på Ajovy vs. 27,0 % på placebo.
  Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar med placebo, med alvorlige bivirkninger sjeldne.

Hva ekspertene sier

«Barnemigrene er en kompleks tilstand som påvirker både læring og emosjonelt velvære. Tilgjengeligheten av et FDA-godkjent forebyggende alternativ gir oss et målrettet verktøy som kan redusere hyppigheten av anfall hos yngre pasienter», sier barnenevrolog Jennifer McVeagh (DENT Neurologic Institute).

Sikkerhet og restriksjoner

De vanligste bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet). Overfølsomhet (utslett, kløe) er rapportert sjelden; som med hele klassen av anti-CGRP-midler, inneholder instruksjonene advarsler om overvåking av blodtrykk og mulig Raynauds fenomen. Beslutningen om behandling tas av legen, spesielt hvis barnet har samtidige sykdommer.

Hva dette betyr for familier og leger

• For ungdommer ≥45 kg med hyppige anfall, er dette en mulighet til å gå over fra «brannslokkings»-behandling til forebygging én gang i måneden, potensielt med lavere medikamentbelastning og en mer forutsigbar tidsplan.
• For barneleger og pediatriske nevrologer - et offisielt alternativ fra anti-CGRP-klassen, med et tydelig regime og akkumulert "voksen" erfaring.
• For utdanningssystemet er det en mulighet til å redusere fravær og akademiske konsekvenser for noen barn.

Hva skjer nå?

Ajovy vil konkurrere med andre anti-CGRP-er hos voksne, men det er det første innen pediatrisk profylakse. De neste trinnene er å samle data fra den virkelige verden hos barn (langsiktig effekt/sikkerhet, innvirkning på livskvalitet) og diskutere utvidelse av indikasjonen under 45 kg-terskelen eller for kronisk migrene – dette vil kreve separate studier.