Nye publikasjoner
FDA godkjenner den første mRNA-vaksinen mot respiratorisk syncytialvirus
Sist anmeldt: 02.07.2025
Alt iLive-innhold blir gjennomgått med medisin eller faktisk kontrollert for å sikre så mye faktuell nøyaktighet som mulig.
Vi har strenge retningslinjer for innkjøp og kun kobling til anerkjente medieområder, akademiske forskningsinstitusjoner og, når det er mulig, medisinsk peer-evaluerte studier. Merk at tallene i parenteser ([1], [2], etc.) er klikkbare koblinger til disse studiene.
Hvis du føler at noe av innholdet vårt er unøyaktig, utdatert eller ellers tvilsomt, velg det og trykk Ctrl + Enter.
FDA har godkjent verdens første mRNA-baserte vaksine 1345 (mRESVIA) mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) for personer over 60 år for å beskytte mot sykdommer i nedre luftveier, kunngjorde Moderna i en pressemelding.
«FDA-godkjenningen... bygger på styrken og allsidigheten til mRNA-plattformen vår», sa Stéphane Bancel, administrerende direktør i Moderna, i en pressemelding, og bemerket at dette er første gang en mRNA-vaksine er godkjent for en annen sykdom enn COVID-19.
Vaksinen blir Modernas andre kommersielle produkt, sammen med mRNA-vaksinen mot SARS-CoV-2 (Spikevax).
FDA-godkjenningen av mRNA-1345 er basert på resultater fra fase 3 ConquerRSV-studien. Studien inkluderte omtrent 37 000 voksne i alderen 60 år og eldre, og fant at mRNA-1345 var 83,7 % effektivt (95,88 % KI 66 %–92,2 %) i å forebygge RSV-assosiert sykdom i nedre luftveier med minst to tegn eller symptomer. Vaksinen var like effektiv (82,4 %) mot sykdom i nedre luftveier med minst tre tegn eller symptomer (96,36 % KI 34,8 %–95,3 %).
Systemiske bivirkninger var vanligere hos de som fikk vaksinen sammenlignet med placebogruppen (47,7 % vs. 32,9 %), der de vanligste var tretthet, hodepine, muskelsmerter og artralgi. Alvorlige bivirkninger forekom hos 2,8 % av deltakerne i begge gruppene. De fleste reaksjonene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad og forbigående. Mindre enn 0,1 % av reaksjonene ble ansett som relatert til vaksinen.
Resultatene fra en oppfølgingsanalyse av studiens primære endepunkt, utført under FDA-gjennomgangen, var i samsvar med den primære analysen, ifølge pressemeldingen. En ytterligere langtidsanalyse viste også fortsatt beskyttelse mot RSV-assosiert sykdom i nedre luftveier over en median oppfølgingstid på 8,6 måneder.
MRNA-1345-vaksinen forventes å være tilgjengelig i USA for luftveisvirussesongen 2024–2025, ifølge produsenten, og vil være tilgjengelig i en ferdigfylt sprøyte for å forbedre enklere administrering og redusere risikoen for administreringsfeil.
Vaksinen består av en mRNA-sekvens som koder for et stabilisert pre-fusjons F-glykoprotein, ettersom pre-fusjons F-glykoproteinet er det primære målet for nøytraliserende antistoffer og er svært konservert på tvers av både RSV-A- og RSV-B-subtypene. Vaksinen bruker også de samme lipid-nanopartiklene som Moderna-1273 mRNA-vaksinen.
I 2023 godkjente FDA to ikke-mRNA-vaksiner – én fra Pfizer (Abrysvo) og én fra GSK (Arexvy) – som også kan brukes på eldre voksne. Pfizer-vaksinen er også godkjent for gravide kvinner for å beskytte nyfødte mot viruset.