FDA godkjenner det første HPV-selvtestsettet

Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) har godkjent et sett som lar kvinner selv ta vaginale prøver for screening for humant papillomavirus (HPV), noe som kan forbedre tidlig oppdagelse blant de som er i faresonen for livmorhalskreft.

Kvinner vil kunne ta prøver selv i fred og ro på et legekontor, klinikk eller apotek, hvoretter prøven vil bli sendt til analyse.

Mer enn halvparten av kvinnene i USA som får diagnosen livmorhalskreft har aldri blitt screenet eller har hatt det svært sjelden, ifølge en pressemelding fra Roche, produsenten av settet, som kunngjorde godkjenningen 15. mai 2024.

«Takket være vaksinasjon, innovative diagnostiske verktøy og screeningsprogrammer er WHOs mål om å eliminere livmorhalskreft innen 2030 innen rekkevidde», sa Matt Souza, administrerende direktør i Roche Diagnostics. «Vår HPV-selvscreeningsløsning bidrar til å støtte dette målet ved å redusere barrierer og gi tilgang til HPV-screening, slik at folk privat kan samle inn sine egne prøver for HPV-testing.»

Hvert år får rundt 11 500 kvinner i USA diagnosen livmorhalskreft, og rundt 4000 kvinner dør av det, ifølge de amerikanske sentrene for sykdomskontroll og forebygging (CDC).

HPV er den kjente årsaken til mer enn 95 % av tilfellene av livmorhalskreft, la Roche til.

«Nesten alle tilfeller av livmorhalskreft er forårsaket av vedvarende infeksjon med visse typer HPV», sa dr. Karen Knudsen, administrerende direktør i American Cancer Society (ACS). «Selvscreening kan utvide tilgangen til screening og redusere barrierer, slik at flere mennesker får muligheten til å bli oppdaget, behandlet og til slutt overleve kreft.»

De fleste allmennleger tester ikke for HPV. I stedet blir kvinner oftest screenet av gynekologen sin under en bekkenundersøkelse, en prosedyre noen ikke har tilgang til, og som andre synes er for påtrengende og pinlig.

«Roches løsning for selvprøvetaking kan bidra til å redusere disse barrierene ved å tilby et alternativ til legebaserte prøveinnsamlingsprosedyrer, samtidig som den gir nøyaktige og pålitelige resultater», sa Roche.

«Dette åpner bokstavelig talt opp en ny mulighet for en annen kategori mennesker som kanskje ikke føler seg komfortable med, eller har tilgang til, eller tid til å bli testet i andre omgivelser», sa Irene Anignier, vitenskapelig sjef ved Society for Research on Women's Health, til Washington Post.

ACS anbefaler at screening for livmorhalskreft starter ved 25 års alder, og at kvinner i alderen 25 til 65 år testes for HPV hvert femte år.

Forskning de siste to tiårene har vist at selvseleksjon for HPV-testing er gjennomførbart og akseptabelt, og at kvinner kan samle prøver så vel som legene sine, sa ACS.

«Selvprøvetaking var ikke godkjent av FDA på tidspunktet for vår nåværende veiledning, men vi forventer nå en mindre oppdatering av veiledningen som bemerker at innledende HPV-testing ved bruk av en klinikerinnsamlet eller selvprøvet prøve er akseptabelt», sa ACS' vitenskapelige sjef, Dr. William Dahut.

«Vi forventer at selvseleksjon vil spille en stadig viktigere rolle i screening for livmorhalskreft etter hvert som regulatoriske og kliniske forutsetninger oppfylles og støttende bevis fortsetter å hope seg opp», la Dahut til.

Godkjenning kan også åpne døren for hjemmeprøveinnsamling.

Teal Health har fått FDA-godkjenning for en hjemmescreeningsenhet for livmorhalskreft kalt Teal Wand. Kvinner samler sine egne prøver hjemme og sender dem deretter til et laboratorium for HPV-testing.

Denne betegnelsen gir Teal Health prioritetsstatus fra regulatorer når kliniske studier er fullført og data er sendt inn til FDA.

«Ingen flere stigbøyler, ingen flere speil.» «Teal Wand erstatter behovet for en celleprøve på kontoret ved å bruke stigbøyler, et speil og en stiv plastbørste eller kost. Med selvvalg kontrollerer du prosessen.»