AI skal forutsi brystkreft om 5 år – FDA erklærer teknologi som et gjennombrudd

En ny teknologi som bruker kunstig intelligens (KI) til å analysere mammogrammer og forbedre nøyaktigheten i å forutsi en kvinnes individuelle femårsrisiko for brystkreft har fått Breakthrough Device-status fra det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA). Teknologien, utviklet av forskere ved Washington University School of Medicine i St. Louis, har blitt lisensiert til Prognosia Inc., en oppstartsbedrift ved University of Washington.

Systemet analyserer mammogrammer og produserer en risikoscore som bestemmer sannsynligheten for at en kvinne vil utvikle brystkreft i løpet av de neste fem årene. Teknologien er kompatibel med begge typer mammografiske bilder: fire 2D-bilder av brystet tatt med fullfelts digital mammografi og et syntetisk 3D-bilde av brystet tatt med digital brysttomosyntese.

Det er viktig å merke seg at systemet gir en absolutt femårsrisiko som sammenligner en kvinnes risiko med gjennomsnittlig risiko basert på nasjonale brystkreftrater. Dette gir et meningsfullt estimat som er i samsvar med amerikanske nasjonale retningslinjer for risikoreduksjon, slik at klinikere vet hvilke skritt de skal ta hvis en kvinne har en forhøyet risiko.

FDAs Breakthrough Device-betegnelse gir en fremskyndet vurderingsprosess for full markedsgodkjenning for å gi pasienter og leger raskere tilgang til nye medisinske apparater. Produkter som får denne betegnelsen har allerede gjennomgått grundig testing og har vist stort potensial for å forbedre behandling eller diagnose av svekkende eller livstruende tilstander.

Programvarepakken, kalt Prognosia Breast, ble utviklet av Graham A. Colditz, MD, PhD, Naiss-Hein-professor i kirurgi og assisterende direktør for forebygging og kontroll ved Siteman Cancer Center ved Barnes-Jewish Hospital og University of Washington School of Medicine, og Shu (Joy) Jiang, PhD, førsteamanuensis i kirurgi ved Institutt for folkehelse ved University of Washington School of Medicine.

Kolditz og Jiang var med på å grunnlegge Prognosia i 2024 i samarbeid med University of Washingtons Office of Technology Management (OTM) og BioGenerator Ventures, hvor sistnevnte bidro med både økonomisk støtte og forretningsstrategisk ekspertise fra Entrepreneur-in-Residence David Smoller, Ph.D.

Programvaren er et forhåndstrent maskinlæringssystem som analyserer mammogrammer og produserer et estimat av sannsynligheten for å utvikle brystkreft i løpet av de neste fem årene, basert kun på bildene og kvinnens alder. Ifølge utviklerne estimerer Prognosia Breast femårsrisikoen for å utvikle brystkreft 2,2 ganger mer nøyaktig enn standardmetoden, som er basert på et spørreskjema som tar hensyn til faktorer som alder, rase og familiehistorie.

Systemet ble trent på tidligere mammografiundersøkelser av titusenvis av kvinner som hadde blitt screenet for brystkreft ved Siteman Cancer Center. Noen av dem utviklet senere kreft, slik at systemet kunne «lære» å gjenkjenne tidlige tegn på svulstutvikling – tegn som selv en svært erfaren lege ikke ville legge merke til.

«Vi er begeistret for potensialet denne teknologien har til å forbedre risikoprediksjon og forebygging av brystkreft i stor skala – uansett hvor en kvinne screenes», sa Colditz. «Det langsiktige målet er å gjøre denne teknologien tilgjengelig for alle kvinner som screenes med mammografi, hvor som helst i verden.»

«Uansett hvilken type bilde som innhentes, viser dataene våre programvarens potensial til å identifisere kvinner med økt risiko for å utvikle brystkreft de neste fem årene, noe som gir dem muligheten til å ta målrettede tiltak for å redusere denne risikoen.»

Den nye enheten kan ha en betydelig innvirkning på risikoprediksjon fordi infrastrukturen allerede finnes for å umiddelbart distribuere programvaren overalt hvor mammografi utføres. I tillegg får mange kvinner allerede regelmessige mammografiundersøkelser. Ifølge en undersøkelse fra 2023 fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterte mer enn 75 % av kvinner i alderen 50 til 74 år at de hadde hatt en mammografi de siste to årene.

Selv med utbredt screening blir omtrent 34 % av kvinner som får diagnosen brystkreft i USA diagnostisert i sene stadier av sykdommen. Muligheten til å estimere risiko fem år før sykdomsdebut vil sannsynligvis forbedre tidlig oppdagelse, og redusere antallet diagnoser i sene stadier, ifølge forskerne. Tidlig oppdagelse har vist seg å forbedre behandlingseffektiviteten og redusere dødeligheten av brystkreft.

«Å motta betegnelsen «Breakthrough Device» er en sterk anerkjennelse av dette forskerteamets eksepsjonelle engasjement og visjon for å forbedre diagnose og behandling av brystkreft», sa Doug E. Franz, Ph.D., visekansler for innovasjon og kommersialisering ved University of Washington.

«Det tar årevis med dedikert arbeid å lage programvare som raskt kan integreres i arbeidsflyten til ethvert mammografisenter. Det forbedrer den kliniske verdien av rutinemessige mammogrammer betydelig, uansett hvor de utføres. Det er et godt eksempel på den viktige rollen entreprenørskap og kommersialisering spiller ved University of Washington i å omsette banebrytende forskning til teknologier i den virkelige verden som forbedrer pasientbehandlingen.»

Enheten gir en femårig risikoscore som er ment å utfylle, ikke erstatte, analysen gitt av radiologer, som vil fortsette å gjennomgå mammogrammer i henhold til standardprotokoller. En femårsrisiko på 3 % eller høyere anses som forhøyet, ifølge American Society of Clinical Oncology og US Preventive Services Task Force. Kvinner med forhøyede risikoscore bør henvises til spesialister som kan gi dem ytterligere veiledning om ytterligere screening- og forebyggingsstrategier, anbefaler gruppene.

Omtrent én av åtte kvinner i USA vil få diagnosen brystkreft i løpet av livet. Kvinner med høy risiko kan gjennomgå hyppigere screening, som kan inkludere andre bildediagnostiske tester, som MR, og i noen tilfeller cellegift, som tamoksifen, eller endokrin behandling som et forebyggende tiltak. Når disse alternativene er tilgjengelige, er det viktig å identifisere kvinner med høy risiko, slik at de kan få tilgang til spesialister som kan hjelpe dem med å ta viktige valg.

Teamet planlegger en klinisk studie ved Siteman Cancer Center som vil bruke Prognosias brystrisikovurdering i forbindelse med standard mammografiscreeningprotokoller. Standardprotokoller inkluderer mammografivurderinger og vurderinger av brysttetthet, som allerede tilbys alle pasienter. Kvinner med økt risiko vil bli henvist til spesialister på brysthelse som hjelper pasienter med å navigere alternativene for å håndtere høy brystkreftrisiko.

«Til tross for at moderne brystavbildning er høyteknologisk og mye brukt til å oppdage eksisterende svulster, er dagens risikoprediksjon for brystkreft fortsatt spørreskjemabasert og estimerer ikke fremtidig risiko særlig godt», sa Jiang. «Arbeidet vårt fokuserte på å adressere denne mangelen. Å gå over til bildebasert risikoprediksjon, som forskningen vår viser er mye mer nøyaktig, kan revolusjonere pasientbehandlingen.»

FDAs nåværende betegnelse gjelder analyse av mammografibilder tatt på ett enkelt tidspunkt. I fremtiden planlegger forskerne å oppdatere Prognosia Breast slik at systemet kan analysere mammografi fra samme pasient over flere år, noe som ytterligere kan forbedre nøyaktigheten av prediksjoner.