Nye publikasjoner
FDA godkjenner SetPoint-implantat for moderat til alvorlig revmatoid artritt
Sist anmeldt: 09.08.2025
Alt iLive-innhold blir gjennomgått med medisin eller faktisk kontrollert for å sikre så mye faktuell nøyaktighet som mulig.
Vi har strenge retningslinjer for innkjøp og kun kobling til anerkjente medieområder, akademiske forskningsinstitusjoner og, når det er mulig, medisinsk peer-evaluerte studier. Merk at tallene i parenteser ([1], [2], etc.) er klikkbare koblinger til disse studiene.
Hvis du føler at noe av innholdet vårt er unøyaktig, utdatert eller ellers tvilsomt, velg det og trykk Ctrl + Enter.
Hos noen pasienter med revmatoid artritt (RA) virker ikke biologiske og målrettede syntetiske DMARD-er perfekt, eller de tolereres dårlig. På denne bakgrunn ble SetPoint-systemet, et implantat for nevroimmun modulering via vagusnerven, godkjent i USA.
Hva er godkjent?
SetPoint-systemet er en implanterbar enhet som gir kort elektrisk stimulering til vagusnerven én gang daglig, og aktiverer medfødte antiinflammatoriske og immungjenopprettende veier. Indikasjoner: Voksne med moderat til alvorlig RA som ikke er tilstrekkelig behandlet med eller intolerante mot avansert behandling (bio/tsDMARDs).
Evidensgrunnlag (RESET-RA)
I den randomiserte RESET-RA-studien fikk 242 pasienter enten et ekte implantat eller en «dummy»-enhet.
- Primært mål oppnådd: ACR20 innen måned 3.
- I tillegg forbedringer i aktivitetsindikatorer og responsrater opptil 12 måneders oppfølging.
- 75 % av deltakerne var fri for biologiske/målrettede syntetiske DMARD-er innen 12 måneder.
- Prosedyren og behandlingen ble godt tolerert; alvorlige bivirkninger var 1,7 %.
Sikkerhet og bekvemmelighet
Installasjonen er en minimalt invasiv poliklinisk prosedyre. Når den er implantert, er enheten programmert og leverer automatisk stimulering etter planen, og er designet for å vare i opptil 10 år.
Hva betyr dette for praksis?
- En ny klasse RA-behandling har dukket opp: nevroimmun modulering som et alternativ/tillegg til DMARDs.
- Det er rimelig å vurdere hos pasienter med utilstrekkelig respons eller intoleranse mot avanserte behandlingsregimer.
- Det er behov for data fra den virkelige kliniske praksis og sammenligninger med aktive legemidler for langsiktig effekt/sikkerhet, samt kriterier for valg av responderpasienter.
Forfatternes kommentarer
«Godkjenningen av SetPoint fremhever potensialet til nevroimmun modulering som en ny tilnærming til autoimmune sykdommer – å utnytte nevrale baner for å bekjempe betennelse», sa Mark Richardson, MD, PhD, hovedforsker av RESET-RA (Harvard).
«Når enheten er implantert, leverer den automatisk behandling etter en fast tidsplan i opptil 10 år, noe som gjør livet enklere for personer med RA», la han til.