Nye publikasjoner
EU vil forenkle reglene for gjennomføring av kliniske studier
Sist anmeldt: 01.07.2025
Alt iLive-innhold blir gjennomgått med medisin eller faktisk kontrollert for å sikre så mye faktuell nøyaktighet som mulig.
Vi har strenge retningslinjer for innkjøp og kun kobling til anerkjente medieområder, akademiske forskningsinstitusjoner og, når det er mulig, medisinsk peer-evaluerte studier. Merk at tallene i parenteser ([1], [2], etc.) er klikkbare koblinger til disse studiene.
Hvis du føler at noe av innholdet vårt er unøyaktig, utdatert eller ellers tvilsomt, velg det og trykk Ctrl + Enter.
Tidlig i juli 2012 annonserte EUs sjef at han hadde til hensikt å innføre nye regler uken etter som ville forenkle reguleringen av kliniske studier utført av legemiddelselskaper og forskere i ulike EU-land betydelig. Målet med denne nyvinningen er å redusere kostnader og byråkratiske forsinkelser i gjennomføringen av dem.
Tjenestemenn i EU-kommisjonen bemerket at antallet kliniske studier som er utført i EU har falt med 15 % de siste årene, mens kostnadene ved å gjennomføre dem og lengden på byråkratiske forsinkelser har doblet seg.
Forskere tilskriver økningen i kostnader og tid som kreves for å fullføre papirarbeidet til vedtakelsen i 2001 av nye regler som er utformet for å innføre strengere kontroll over overvåking og rapportering av kliniske studier av legemidler i EU for å forbedre pasientsikkerheten.
I henhold til gjeldende regler må selskaper og forskere som ønsker å gjennomføre kliniske studier i mer enn ett EU-land sende inn separate søknader om godkjenning i hvert av disse landene.
John Dalli, EU-kommisjonær for helse og forbrukerpolitikk, sa at de nye reglene, som skal presenteres 17. juli, vil ha som mål å skape et harmonisert system for gjennomføring av kliniske studier i EU. Dette vil bety at for å kunne gjennomføre studier i flere EU-land, vil det være tilstrekkelig å søke om godkjenning for slike aktiviteter bare én gang.
Evnen til å gjennomføre kliniske studier i flere land er spesielt viktig for utviklingen av legemidler for sjeldne sykdommer, ettersom antallet pasienter som bor i ett land ofte er utilstrekkelig til å gjennomføre dem. Ifølge Europakommisjonen involverer omtrent 25 % av alle kliniske studier som utføres i EU pasienter fra 3–5 land.
Når de nye reglene er publisert, må de nasjonale regjeringene i EU-landene og Europaparlamentet godkjennes. Denne prosedyren kan ta opptil to år.
Ifølge Peter Liese, et medlem av det tyske parlamentet, har de nåværende reglene for gjennomføring av kliniske studier oppmuntret til at de flyttes til andre land, som India, hvor kostnadene er betydelig lavere. I henhold til gjeldende regler må kliniske studier som utføres utenfor EU, utføres i henhold til standarder som tilsvarer de som er vedtatt i EU. Først da kan resultatene danne grunnlaget for godkjenning av et legemiddel i EU.