EU har til hensikt å forenkle reglene for gjennomføring av kliniske forsøk
Sist anmeldt: 16.10.2021
Alt iLive-innhold blir gjennomgått med medisin eller faktisk kontrollert for å sikre så mye faktuell nøyaktighet som mulig.
Vi har strenge retningslinjer for innkjøp og kun kobling til anerkjente medieområder, akademiske forskningsinstitusjoner og, når det er mulig, medisinsk peer-evaluerte studier. Merk at tallene i parenteser ([1], [2], etc.) er klikkbare koblinger til disse studiene.
Hvis du føler at noe av innholdet vårt er unøyaktig, utdatert eller ellers tvilsomt, velg det og trykk Ctrl + Enter.
I begynnelsen av juli 2012 kunngjorde EUs leder EU-planen om å sende inn nye forskrifter som i stor grad forenkler forskriften innen klinisk forskning av farmasøytiske bedrifter og forskere i ulike EU-land. Formålet med denne innovasjonen er å redusere kostnader og byråkratiske forsinkelser i deres oppførsel.
Representanter fra EU-kommisjonen bemerket at antall kliniske studier i EU har gått ned med 15% de siste årene, mens kostnadene ved å gjennomføre dem, samt lengden av byråkratiske forsinkelser, har doblet seg.
Forskere forbinder økningen i økonomiske og tidskostnader som kreves for dokumentasjon ved vedtaket i 2001 av nye forskrifter som er utformet for å innføre strengere overvåkings- og rapporteringskontroller for kliniske studier av medisiner i EU for å forbedre patientsikkerheten.
I følge de nåværende reglene er selskaper og forskere som ønsker å gjennomføre kliniske forsøk i mer enn ett EU-land, tvunget til å sende inn særskilte søknader om godkjenning i hvert av disse landene.
John Dalli, europeisk kommissær for helse og forbrukerpolitikk, bemerket at de nye reglene, som forfaller 17. Juli, vil være rettet mot å skape et harmonisert system for å gjennomføre kliniske forsøk i EU. For å kunne utføre forskning i flere EU-medlemsland vil det være tilstrekkelig å sende dokumenter for kun å få tillatelse til slike aktiviteter en gang.
Muligheten for å gjennomføre kliniske studier i flere land er spesielt viktig når det gjelder å utvikle medisiner for behandling av sjeldne sykdommer, siden antallet pasienter som bor i ett land, ofte ikke er tilstrekkelig for deres gjennomføring. Ifølge EU-kommisjonen omfatter rundt 25% av alle kliniske studier i EU pasienter fra 3-5 land.
Etter offentliggjøring skal de nye reglene avtale med de nasjonale myndighetene i EU-landene og Europaparlamentet. Denne prosedyren kan ta opptil 2 år.
Ifølge Peter Liese, medlem av det tyske parlamentet, har de nåværende reglene for å gjennomføre kliniske forsøk latt overføringen av disse til andre land, for eksempel India, hvor kostnadene ved å gjennomføre dem er mye lavere. I henhold til gjeldende regler skal kliniske studier utført utenfor EU gjennomføres i samsvar med standarder som tilsvarer de som er vedtatt i EU. Bare i dette tilfellet kan resultatene bli grunnlag for godkjenning av legemiddelet i EU.