TherVacB: Terapeutisk vaksine for kronisk hepatitt B starter kliniske studier

I juni 2025 ble den første dosen av TherVacBs terapeutiske vaksine mot kronisk hepatitt B administrert i den første kliniske studien med pasienter. I en tidligere studie på friske frivillige viste vaksinen en gunstig sikkerhetsprofil og induserte den ønskede immunresponsen.

I den nåværende studien får pasienter med kronisk hepatitt B en terapeutisk vaksine på klinikker i fem land for å vurdere dens sikkerhet, toleranse og effekt.

Kronisk hepatitt B er en smittsom sykdom som rammer 254 millioner mennesker over hele verden. Den øker risikoen for leverskade, skrumplever og leverkreft betydelig. Selv om det finnes forebyggende vaksiner og antivirale legemidler, finnes det fortsatt ingen radikal behandling. Moderne legemidler undertrykker viruset, men krever livslang bruk og er ikke tilgjengelige for alle pasienter. Ifølge WHO krever hepatitt B 1,1 millioner liv hvert år.

«Etter 13 år med forskning er starten på kliniske studier av TherVacB hos pasienter et spennende øyeblikk, ettersom det er et kritisk skritt mot en mulig kur for kronisk hepatitt B», sier Ulrike Protzer, professor i virologi ved Tekniske Universitetet i München og direktør for Institutt for virologi ved Helmholtz München, forfatteren av vaksinen.

«Denne vaksinen er utviklet for å aktivere den naturlige immunresponsen, slik at kroppen endelig kan eliminere viruset på egenhånd», legger hun til, som også er koordinator for hepatittforskningsområdet ved det tyske senteret for infeksjonssykdommer (DZIF).

Vaksinen dekker nesten alle virusstammer

TherVacB bruker en såkalt heterolog prime-boost-strategi: først introduseres virusproteiner for å «prime» immunsystemet, etterfulgt av en modifisert virusvektor som forsterker den cellulære immunresponsen. Denne tilnærmingen stimulerer både antistoff- og T-celleimmunitet rettet mot hepatitt B-viruset. Vaksinen er også skreddersydd for å dekke mer enn 95 % av globale HBV-stammer, noe som gjør den potensielt effektiv for mer enn 250 millioner smittede mennesker over hele verden.

Den nåværende kliniske studien sponses av Ludwig Maximilian universitetssykehus i München og ledes av professor Michael Hölscher, direktør for Instituttet for infeksjonssykdommer og tropisk medisin og koordinator for DZIF i München. Studiene gjennomføres ved klinikker i Tyskland, Italia, Spania, England og Tanzania.

De har som mål å vurdere vaksinens sikkerhet, toleranse og immunaktivitet hos pasienter med kronisk hepatitt B, hvis infeksjon for tiden kontrolleres med antivirale legemidler. Totalt 81 pasienter deltar i studien i to faser.

• I den første delen (fase 1b) får deltakerne økende doser av vaksinekomponentene for å bestemme den sikreste og mest effektive doseringen.
• I den andre delen (fase 2a) testes den valgte optimale dosen på et større antall pasienter for å bekrefte dens sikkerhet og vurdere dens evne til å indusere immunresponsen som er nødvendig for å kontrollere viruset.

«Resultatene kan endre den globale strategien for å bekjempe hepatitt B»

Hvis studien lykkes, kan TherVacB være et gjennombrudd i behandlingen av kronisk hepatitt B. Evnen til å indusere en funksjonell immunrespons hos allerede infiserte pasienter kan legge grunnlaget for en reell kur – noe ingen eksisterende behandling tilbyr.

«Resultatene av denne studien kan ikke bare bestemme videre steg i klinisk utvikling, men også omdefinere den globale strategien for bekjempelse av hepatitt B – spesielt i regioner med høy forekomst av sykdommen og begrenset tilgang til nåværende behandlinger», sier professor Hölscher.